登记概览
- 登记号
- CTR20243820
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江和泽医药科技股份有限公司
完整专业题目
比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后血清睾酮水平的随机、开放、多中心、平行对照的 II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-05
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 安阳市河南省 · 许昌市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市山东省 · 滨州市山东省 · 枣庄市山西省 · 临汾市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 台州市四川省 · 成都市山西省 · 长治市山西省 · 太原市甘肃省 · 兰州市山东省 · 菏泽市山西省 · 晋中市吉林省 · 四平市山东省 · 济宁市另有 19 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树栋
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：赵雪松
- 许昌市中心医院中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：王鹏远
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张凯
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨文博
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲/郝延章
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：阚士峰
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：许建利/关海潮
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余志贤
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：何华东
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：龙慧民
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：严泽军
- 台州市中心医院（台州学院附属医院）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：刘艳梅
- 成都医学院第二附属医院（核工业416医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邵继春
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱明星
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：常峰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩雪冰
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周逢海
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：张文霞
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：高利军
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：艾德华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘孝伟
- 抚州市第一人民医院中国 · 江西省 · 抚州市 · 研究者：李鹰飞
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：周先明
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李楠
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：卓栋
- 天台县人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：卢丽琴
- 深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：何秋山
- 太和县人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：杨连任
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李伟
- 上海市第八人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林峰
- 安庆一一六医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：钱洪
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：向莉/彭清
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：范俊
- 金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：吴慧玲
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：金亿里
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张纪良
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑维锷
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨进
- 兰陵县人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：赵光丽
- 广元市第一人民医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：韩云炜
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：孙银萍
- 江苏省人民医院重庆医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王尚乾
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈明
- 右江民族医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 百色市 · 研究者：侯恩存
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄世庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵航
- 申请人名称
- 浙江和泽医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵航
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道幸福北路468号7幢108室
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 张树栋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222037,CTR20240190,CTR20240191,CTR20240341
- 临床申请受理号
- CXHL2101528
- 试验方案编号
- HZPZ-C-HZ-CSABTL01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的： 比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特 龙片（泽珂®）后 D9 和/或 D10 体内血清睾酮浓度，评价两制剂在受试者体内发挥的疗效是 否相当。 次要目的： 比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后体内血清睾酮 浓度、PSA 水平及阿比特龙稳态药代动力学特征； 比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，男性；
2.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征，且具有影像学证明的转移性病灶；
3.筛选访视时血清睾酮达到去势水平（<50 ng/dL或1.7 nmol/L），未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个试验期间持续用药以维持有效的GnRH类似物治疗；
4.有诊断文件证实前列腺癌进展，影像学证实患者存在转移灶的基础上，符合疾病进展条件之一：①血清PSA进展：当PSA上升是疾病进展的唯一指征时，PSA最小起始值为1.0 ng/mL（单纯小细胞癌除外）；以PSA值>1 ng/mL为起始值，间隔1周，连续2次较基础值升高＞50%；②影像学进展：出现明确的新发病灶；骨扫描提示出现≥2处新发骨病灶；CT或MRI提示软组织病灶进展（RECIST 1.1）；
5.ECOG体能状态评分≤1分；
6.受试者预计生存期≥6个月；
7.器官功能水平必须符合下列要求：首次试验药物给药前4周内未接受输血或造血生长因子治疗的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN；白蛋白＞3.0 g/dL；血钾≥3.5mmol/L；
8.同意在整个试验治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；
9.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
2.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征，且具有影像学证明的转移性病灶；
3.筛选访视时血清睾酮达到去势水平（<50 ng/dL或1.7 nmol/L），未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个试验期间持续用药以维持有效的GnRH类似物治疗；
4.有诊断文件证实前列腺癌进展，影像学证实患者存在转移灶的基础上，符合疾病进展条件之一：①血清PSA进展：当PSA上升是疾病进展的唯一指征时，PSA最小起始值为1.0 ng/mL（单纯小细胞癌除外）；以PSA值>1 ng/mL为起始值，间隔1周，连续2次较基础值升高＞50%；②影像学进展：出现明确的新发病灶；骨扫描提示出现≥2处新发骨病灶；CT或MRI提示软组织病灶进展（RECIST 1.1）；
5.ECOG体能状态评分≤1分；
6.受试者预计生存期≥6个月；
7.器官功能水平必须符合下列要求：首次试验药物给药前4周内未接受输血或造血生长因子治疗的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN；白蛋白＞3.0 g/dL；血钾≥3.5mmol/L；
8.同意在整个试验治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；
9.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有垂体或肾上腺功能障碍的病史；
2. 首次使用试验药物前4周内接受过其他任何试验药物的治疗；
3. 既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺、达罗他胺、普克鲁胺）的试验药物或已上市药物；
4. 首次使用试验药物前4周内接受过5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、孕酮、可能降低PSA的任何中草药（如锯棕榈）、放射性治疗；
5. 首次使用试验药物前4周内接受过其他任何试验药物的治疗；
6. 存在使用糖皮质激素的禁忌症，如未能控制的持续性感染或其他病症；
7. 首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
8. 既往2年内有其他恶性肿瘤的病史，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外；
9. 既往有明确的神经或精神障碍史；
10. 已知或有症状的脑转移患者，不要求通过影像学检查确认无脑转移；
11. 首次试验药物给药前4周内进行过大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；
12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响受试者完成本试验的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、甲状腺疾病等）；
13. 中度或重度肝损伤（Child-Pugh Class B 或C）；
14. 已知或可能对醋酸阿比特龙、醋酸泼尼松或试验药物中的任何辅料成分过敏者；
15. 无法整片/粒吞服药物；
16. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
2. 首次使用试验药物前4周内接受过其他任何试验药物的治疗；
3. 既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺、达罗他胺、普克鲁胺）的试验药物或已上市药物；
4. 首次使用试验药物前4周内接受过5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、孕酮、可能降低PSA的任何中草药（如锯棕榈）、放射性治疗；
5. 首次使用试验药物前4周内接受过其他任何试验药物的治疗；
6. 存在使用糖皮质激素的禁忌症，如未能控制的持续性感染或其他病症；
7. 首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
8. 既往2年内有其他恶性肿瘤的病史，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外；
9. 既往有明确的神经或精神障碍史；
10. 已知或有症状的脑转移患者，不要求通过影像学检查确认无脑转移；
11. 首次试验药物给药前4周内进行过大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；
12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响受试者完成本试验的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、甲状腺疾病等）；
13. 中度或重度肝损伤（Child-Pugh Class B 或C）；
14. 已知或可能对醋酸阿比特龙、醋酸泼尼松或试验药物中的任何辅料成分过敏者；
15. 无法整片/粒吞服药物；
16. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：醋酸阿比特龙软胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：65mg/粒，24粒/盒
用法用量：口服，服药前至少2h和服药后至少1h禁食，每日一次,一次4粒
用药时程：12周
规格：65mg/粒，24粒/盒
用法用量：口服，服药前至少2h和服药后至少1h禁食，每日一次,一次4粒
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：醋酸阿比特龙片 英文通用名：Abiraterone 商品名称：泽珂®
剂型：片剂
规格：250mg/片，120片/瓶
用法用量：口服，服药前至少2h和服药后至少1h禁食，每日一次，一次4片
用药时程：12周
规格：250mg/片，120片/瓶
用法用量：口服，服药前至少2h和服药后至少1h禁食，每日一次，一次4片
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清睾酮浓度（D9/D10）评价时间：D9/D10指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PD指标：血清总PSA水平评价时间：D9/10、D28、D56、D84指标类型：有效性指标
- PK指标：阿比特龙稳态谷浓度评价时间：D9和/或D10、D28、D56、D84指标类型：有效性指标
- 安全性指标：不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸频率、血压、体温）、12导联心电图、临床症状等评价时间：D1、D8/D9/D10、D21、D28、D42、D56、D70、D84指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243820
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵航
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 申请人名称
- 浙江和泽医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243820
- 相关登记号
- CTR20222037,CTR20240190,CTR20240191,CTR20240341
- 药物名称
- 醋酸阿比特龙软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2101528
- 适应症
- 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接 受内分泌治疗最长不超过 3 个月。
- 试验专业题目
- 比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后血清睾酮水平的随机、开放、多中心、平行对照的 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后血清睾酮水平的对照的临床试验
- 试验方案编号
- HZPZ-C-HZ-CSABTL01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否