注射用CZ1S局部浸润用于全髋关节置换受试者术后镇痛的II期临床试验

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书。
2.年龄在[18~75]周岁（包括临界值）的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）。
3.择期在全麻下行后外侧入路单侧全髋关节置换术的受试者。
4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级的受试者。
5.受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。

1.受试者现有与术侧髋关节疾病无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。
2. 手术侧髋关节有手术史者。
3. 筛选前3个月内有腰部或下肢手术史者。
4. 计划同期进行其它部位手术者。
5. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： a）呼吸系统疾病 b）循环系统疾病 c）血液系统疾病 d）肿瘤 e）消化系统疾病 f）存在其他可能显著影响试验药物药效评价或体内代谢的疾病者。
6. 严重或难治性术后恶心或呕吐史。
7. 对方案规定用药有明显禁忌症者。
8. 筛选期实验室检查有临床意义者。
9. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；QTcF（12导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
10. 对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或有特发反应史者。
11. 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少48h洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ 类抗心律失常药、强效CYP1A2抑制剂、CYP1A2高度敏感底物、强效CYP3A4抑制剂、CYP3A4高度敏感底物、强效CYP3A4诱导剂。
12. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者。
13. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
14. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史者。
15. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。
16. 筛选期血妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期，或目前虽然没有母乳但分娩后不满6个月。
17. 研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者。