HS-10374在成年中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的III期临床研究

1.受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
2.随机前已诊断斑块状银屑病至少6个月；
3.经研究者判定符合光疗或系统性治疗指征；
4.银屑病斑块体表受累面积 ≥ 10%；
5.PASI ≥ 12，且sPGA评分 ≥ 3；
6.男性或女性，年龄不低于18岁；
7.女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后40天内不处于妊娠期、哺乳期；
8.受试者自筛选期至末次给药后40天（WOCBP）或10天（有WOCBP伴侣的男性）内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施。

1.筛选期或基线期诊断有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者；
2. 筛选期或基线期诊断有药物诱导的银屑病者；
3. 首次给药前7天内有活动性感染者，或首次给药前60天内曾患严重感染者，或筛选期或基线期患有慢性细菌感染者；
4. 置换人工关节且有人工关节感染风险者；
5. 筛选期或基线期患有带状疱疹者；曾有严重带状疱疹或严重单纯疱疹病史者；
6. 乙肝、丙肝、HIV相关检查异常者；
7. 有任何已知或疑似的先天性或获得性免疫缺陷病史者；
8. 活动性结核患者、非活动性结核患者或未按方案要求接受预防性抗结核治疗的结核潜伏感染者；
9. 经研究者判定，任何有可能加大受试者参加研究的风险的严重或不稳定的疾病；
10. 筛选期或基线期存在可能影响银屑病病情评估的其他皮肤状况者；
11. 首次给药前8周内有重大外伤史、重大手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
12. 首次给药前4周内献血>500mL 者或接受过输血者，或计划在研究期间献血者；
13. 任何可能影响口服药物吸收的情况；
14. 首次给药前6个月内有药物或酒精滥用者；
15. 筛选前1年内有消化道出血病史者；
16. 患有不稳定性心血管疾病者，或者充血性心力衰竭达美国纽约心脏病学会心功能分级III级或IV级者；
17. 高血压控制不佳者；
18. 筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者，已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外；
19. 对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者；
20. 曾使用过 HS-10374 或其他TYK2 抑制剂者；
21. 首次给药前曾接受方案禁止的治疗且尚在方案要求的洗脱期以内者；
22. 经研究者判定的其他合理的医学、精神性或社会性原因；
23. 经研究者判定有临床意义的且可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的ECG 检查异常；
24. 女性妊娠试验阳性者；
25. 血常规、肝功能检查或eGRF计算值达到方案要求排除的异常值者；
26. TSH 异常，且伴有 FT4 或 FT3 异常者；
27. 经研究者判定，任何其他可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的检查异常；
28. 不能口服给药者，或不能耐受静脉穿刺者，或不能遵守本研究要求、不能避免方案禁的活动或治疗者。