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CTR20243841 快照：进行中 招募中 III期

APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗中高危骨髓增生异常综合征的3期研究(GLORA–4)

研究药物
APG-2575片
适应症
新诊断的中高危骨髓增生异常综合征
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2024-10-29
登记地点
北京市 · 北京市、河南省 · 郑州市、重庆市 · 重庆市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20243841
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
有效性
疾病领域
血液与造血系统（规则标签）
申请人
苏州亚盛药业有限公司
完整专业题目
APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征患者的一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床3期研究(GLORA–4)

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-05-08
首次公示信息日期
2024-10-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-01-22；国际：2025-01-22
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-14；国际：2025-02-14
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 90 人；国际: 464 人；
已入组人数
国内: 1 人；国际: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄晓军
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王利
  • 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙婉玲
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宣丽
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈彤/王小钦
  • 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅建非
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓程新
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
翟一帆
申请人名称
苏州亚盛药业有限公司
联系人姓名
翟一帆
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
联系人邮编
215002

主要研究者信息

姓名
黄晓军
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编
100033
单位名称
北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20190467,CTR20200693,CTR20201592,CTR20213084,CTR20222160,CTR20241476
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
APG2575MG301
方案最新版本号
V1.5
版本日期
2025-05-08
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷(AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(Higher-risk MDS)受试者的有效性及安全性。

试验设计

试验分类
有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。
2.ECOG 评分为≤2分。
3.预期生存期≥3个月。
4.能接受口服给药。
5.良好的器官功能。
6.有潜在生育能力的女性受试者给药前，尿或血清妊娠试验阴性。育龄期受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
7.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
8.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
1.在签署知情同意书时伴有其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤无病间隔少于1年。
2. 接受过造血干细胞移植的受试者。
3. 具有临床意义且控制不佳的活动性感染。
4. 在首次接受研究药物前14天内，使用了CYP3A4的中强效诱导剂和中强效抑制剂。
5. 受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过肠内给药
6. 研究者评估后认为受试者存在不适合参与本研究的任何其他情形或状况。

试验用药

中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，每日一次(QD)
用药时程：持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。

中文通用名：阿扎胞苷注射剂： 英文通用名：Azacitidine 商品名称：汇昕

剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：静脉或皮下注射
用药时程：持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。

中文通用名：阿扎胞苷注射剂： 英文通用名：Azacitidine 商品名称：汇昕

剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：静脉或皮下注射
用药时程：持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。

对照用药

中文通用名：APG-2575安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服，每日一次(QD)
用药时程：持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 药代动力学（PK）特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 安全性评价时间：从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-20
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-20
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20243841
试验状态
进行中
申请人联系人
翟一帆
首次公示信息日期
2024-10-29
申请人名称
苏州亚盛药业有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20243841
相关登记号
CTR20190467,CTR20200693,CTR20201592,CTR20213084,CTR20222160,CTR20241476
药物名称
APG-2575片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新诊断的中高危骨髓增生异常综合征
试验专业题目
APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征患者的一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床3期研究(GLORA–4)
试验通俗题目
APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗中高危骨髓增生异常综合征的3期研究(GLORA–4)
试验方案编号
APG2575MG301
方案最新版本号
V1.5
版本日期
2025-05-08
方案是否为联合用药
否