登记概览
- 登记号
- CTR20243842
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州顺健生物医药科技有限公司
完整专业题目
奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的单臂关键性注册Ⅲ期临床研究（POLARIS-3）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-27
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-11；国际：2024-11-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-05；国际：2024-12-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周烨
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万相斌
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶凯雄
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴欣
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李健
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高志冬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 广州顺健生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区环市东路403号广州国际电子大厦2706
- 联系人邮编
- 510095
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510145
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HQP1351GG301
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估奥雷巴替尼对于既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学和/或细胞学证实为GIST，免疫组化存在SDHB表达缺失，之前经过至少一种系统性全身治疗失败。
2.必须有至少一个可测量的靶病灶。
3.ECOG评分≤2。
4.预计生存期至少3个月。
5.足够的器官功能。
6.在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。
7.男性、育龄妇女以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后至少30天内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。
8.在开始任何筛选或研究特定程序之前患者或其监护人能够理解并自愿书面签署经伦理委员会批准的知情同意书，自愿并能完成研究程序和随访检查。
2.必须有至少一个可测量的靶病灶。
3.ECOG评分≤2。
4.预计生存期至少3个月。
5.足够的器官功能。
6.在服用首剂研究药物前7天内育龄妇女的血清妊娠试验结果为阴性。
7.男性、育龄妇女以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后至少30天内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。
8.在开始任何筛选或研究特定程序之前患者或其监护人能够理解并自愿书面签署经伦理委员会批准的知情同意书，自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
1.首次给药前14天内或小于5倍半衰期内接受过抗肿瘤的细胞毒化疗、放疗、生物药物治疗、免疫治疗或其他研究药物。
2. 首次给药前7天内接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。
3. 首次给药前 7天内使用与研究药物具有药物相互作用的药物。
4. 由于之前的治疗导致的不良事件尚未恢复。
5. 吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。
6. 有临床意义的，不可控的或活动性的心脑血管疾病或血栓性疾病。
7. 经高血压药物治疗，仍然控制不良的高血压。
8. 既往使用TKI期间出现过严重的心脑血管疾病情况。
9. 在开始研究药物之前的14天内，进行大手术、开放性活检或重大创伤性损伤。
10. 有脑转移的患者。
11. 入组前2年内患有其他恶性肿瘤。
12. 未控制的系统性活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。
13. 已知对研究药物成份或其类似物过敏。
14. 怀孕或哺乳期的女性患者，或期待在本研究期间内怀孕的女性患者。
15. 根据研究者或申办者的判断，患者的任何症状或疾病可能危害其安全或干扰研究药物的安全性评估。
2. 首次给药前7天内接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。
3. 首次给药前 7天内使用与研究药物具有药物相互作用的药物。
4. 由于之前的治疗导致的不良事件尚未恢复。
5. 吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。
6. 有临床意义的，不可控的或活动性的心脑血管疾病或血栓性疾病。
7. 经高血压药物治疗，仍然控制不良的高血压。
8. 既往使用TKI期间出现过严重的心脑血管疾病情况。
9. 在开始研究药物之前的14天内，进行大手术、开放性活检或重大创伤性损伤。
10. 有脑转移的患者。
11. 入组前2年内患有其他恶性肿瘤。
12. 未控制的系统性活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。
13. 已知对研究药物成份或其类似物过敏。
14. 怀孕或哺乳期的女性患者，或期待在本研究期间内怀孕的女性患者。
15. 根据研究者或申办者的判断，患者的任何症状或疾病可能危害其安全或干扰研究药物的安全性评估。
试验用药
中文通用名：奥雷巴替尼： 英文通用名：Olverembatinib 商品名称：耐立克
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服给药，隔日一次(QOD)，每28天为一个给药周期。
用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现疾病进展，或死亡，或观察到不可耐受的毒性，或撤回知情同意、或开始新的抗肿瘤治疗，或研究结束，以先到者为准。
规格：10mg/片
用法用量：口服给药，隔日一次(QOD)，每28天为一个给药周期。
用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现疾病进展，或死亡，或观察到不可耐受的毒性，或撤回知情同意、或开始新的抗肿瘤治疗，或研究结束，以先到者为准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者的有效性。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者的群体药代动力学（PK）特征。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者的安全性。评价时间：从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243842
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 申请人名称
- 广州顺健生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243842
- 药物名称
- 耐克替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- SDH缺陷型胃肠道间质瘤
- 试验专业题目
- 奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的单臂关键性注册Ⅲ期临床研究（POLARIS-3）
- 试验通俗题目
- 奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤的关键性注册III期临床研究
- 试验方案编号
- HQP1351GG301
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否