评估QLG1130治疗成人精神分裂症安全性和有效性的III期临床研究

1.受试者及其监护人自愿签署书面知情同意书。
2.筛选时年龄18 ~ 55周岁，男女不限。
3.筛选时和基线时体重指数（BMI）为18.0 ~ 30.0 kg/m2。
4.筛选时符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准，且通过简明国际神经精神访谈 (MINI) 确认。
5.筛选时和基线时PANSS总分≥ 70分，且阳性症状量表 条目中至少两项评分≥ 4分。
6.筛选时和基线时CGI-S评分≥ 4分。
7.受试者同意遵守方案中规定的避孕要求。

1.既往未接受过抗精神病药物治疗者。
2. 根据 DSM-5 标准，经 MINI 评估，患有其他精神疾病者。
3. 筛选时或基线时研究者判断存在自杀风险者。
4. 既往或目前患有炎症性肠病或与体重减轻、神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症相关的任何其他胃肠道疾病者。
5. 筛选前1年内接受过任何胃肠道手术者。
6. 既往接受过减肥手术或计划在研究期间进行抽脂术者。
7. 筛选前6周内已加入体重管理项目或发生饮食或运动方案的明显改变，或计划在研究期间加入体重管理项目者。
8. 筛选前6个月内已开始戒烟项目或预计在研究期间戒烟者。
9. 有糖尿病病史者。
10. 患有异常有临床意义或不稳定的疾病，预计可能会损害受试者的安全或对疗效评估产生不利影响者。
11. 已知存在闭角型青光眼危险者。
12. 既往应用奥氮平治疗疗效欠佳/无应答者。
13. 前30天内应用中至强效的细胞色素P450（CYP）3A4诱导剂或抑制剂，或强效CYP1A2抑制剂或诱导剂者。
14. 筛选时已知或怀疑对试验用药品及其辅料或阿片类拮抗剂有不耐受、过敏或超敏反应者。
15. 筛选前6个月内应用奥氮平、氯丙嗪或硫利达嗪，或在筛选前6个月内应用长效注射用抗精神病药物治疗者。
16. 有难治性精神分裂症病史者。
17. 筛选前6个月内应用氯氮平，或有氯氮平治疗难治性精神分裂症治疗史者。
18. 随机前30天内开始应用抗抑郁药者。
19. 筛选前2个月内接受过电休克治疗者。
20. 筛选前3个月内开始应用他汀类药物或进行剂量调整且目前仍在应用者。
21. 筛选时正在应用任何减肥药或降糖药者。
22. 筛选时或基线时阿片类药物、安非他明/甲基安非他明或可卡因药物筛查阳性者。
23. 筛选时或基线时判断异常有临床意义的心电图结果，包括但不限于：男性QTcF间期 > 450 ms，女性QTcF间期 > 470 ms。
24. 研究者判断受试者具有不适合参加本研究的其他情况。
25. 筛选前 14 天内应用阿片类激动剂和/或预计在研究期间需要应用阿片类药物，或在筛选前 60 天内应用阿片类拮抗剂者。
26. 筛选前 60 天内发生过严重失血或捐献过血液或血液制品，或计划在研究期间捐献血液或血液制品者。