登记概览
- 登记号
- CTR20243858
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在伴有临床意义咳嗽的特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者中评估BI 1839100口服给药12周治疗期间的有效性及安全性的IIa/IIb期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量范围探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-22
- 首次公示信息日期
- 2024-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-13；国际：2024-08-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-10；国际：2024-10-31
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-09-02；国际：2025-09-02
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；国际: 230 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；国际: 85 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 17 人；国际: 85 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方决定终止本研究，由于研究数据未显示足够疗效信号，非安全性原因）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市Ciudad Autonoma de BuenosAires · Capital FederalCiudad Autonoma de BuenosAires · C.A.B.ACiudad Autonoma de BuenosAires · CABA
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗凤鸣
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔瑷
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭红
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：白 久武
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐晓玲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭璐
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩茜
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：代静泓
- 浙江大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴晓虹
- 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王笑歌
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶健
- Consultorios Medicos del Buen Ayre阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Capital Federal · 研究者：De Stefano, Gaston
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · C.A.B.A · 研究者：Otaola, Maria
- Centro de Investigación Clinica Belgrano阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · CABA · 研究者：Tabaj, Gabriela
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 罗凤鸣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1490-0004
- 方案最新版本号
- 版本2
- 版本日期
- 2024-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
IPF队列
IIa期：主要目的：证明治疗4周后，与安慰剂组相比，BI 1839100最高剂量组的24小时咳嗽频率相对于基线出现有意义的降低。几何均值和均值的比值将是治疗效应的汇总指标，用于分析各组相对于基线的变化和治疗组间差异。
IIb期：主要目的：证明治疗12周后24小时咳嗽频率相对于基线的变化为非平坦剂量-效应曲线，并描述BI 1839100治疗范围内有效性和安全性的剂量-效应关系特征。基于对数转换的CC/h，每个治疗组相对于基线的变化的均值将作为剂量-效应分析中治疗效应的汇总指标
IIa期：主要目的：证明治疗4周后，与安慰剂组相比，BI 1839100最高剂量组的24小时咳嗽频率相对于基线出现有意义的降低。几何均值和均值的比值将是治疗效应的汇总指标，用于分析各组相对于基线的变化和治疗组间差异。
IIb期：主要目的：证明治疗12周后24小时咳嗽频率相对于基线的变化为非平坦剂量-效应曲线，并描述BI 1839100治疗范围内有效性和安全性的剂量-效应关系特征。基于对数转换的CC/h，每个治疗组相对于基线的变化的均值将作为剂量-效应分析中治疗效应的汇总指标
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.IPF 队列: 确诊为IPF
2.IPF 队列: 根据研究者评估为，IPF或PPF引起的难治性慢性咳嗽（>8周）
3.IPF 队列: 访视1和访视2B时咳嗽严重程度VAS≥30 mm
4.IPF 队列: 访视1时FVC≥正常预测值的45%
5.IPF 队列: 访视1时DLCO>正常预测值的25%
6.IPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄≥40岁
7.IPF 队列: 患者满足任一如下情形：
a.访视1前接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗≥12周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗。不允许接受尼达尼布+吡非尼酮联合治疗
b.访视1前≥12周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（从未接受过AF治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗AF治疗。不允许出于参加本试验的目的而延迟尼达尼布或吡非尼酮治疗
8.PPF 队列: 诊断为PPF
9.PPF 队列: PPF引起的慢性咳嗽（访视1前＞8周），已知原因且难治（PI评估）
10.PPF 队列: 访视1和访视2B时咳嗽严重程度VAS≥30 mm
11.PPF 队列: 访视1时FVC≥正常预测值的45%
12.PPF 队列: 如果正在接受免疫调节疗法治疗ILD，允许使用的药物包括他克莫司、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤（访视1前剂量已稳定达12周）
13.PPF 队列: 患者满足任一如下情形：
a.访视1前接受尼达尼布稳定治疗≥12周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗
入选标准- PPF 队列: b.访视1前≥12周未接受尼达尼布治疗（从未接受过AF治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗AF治疗。不允许出于参加本试验的目的而延迟尼达尼布或吡非尼酮治疗
14.PPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄>18岁
2.IPF 队列: 根据研究者评估为，IPF或PPF引起的难治性慢性咳嗽（>8周）
3.IPF 队列: 访视1和访视2B时咳嗽严重程度VAS≥30 mm
4.IPF 队列: 访视1时FVC≥正常预测值的45%
5.IPF 队列: 访视1时DLCO>正常预测值的25%
6.IPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄≥40岁
7.IPF 队列: 患者满足任一如下情形：
a.访视1前接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗≥12周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗。不允许接受尼达尼布+吡非尼酮联合治疗
b.访视1前≥12周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（从未接受过AF治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗AF治疗。不允许出于参加本试验的目的而延迟尼达尼布或吡非尼酮治疗
8.PPF 队列: 诊断为PPF
9.PPF 队列: PPF引起的慢性咳嗽（访视1前＞8周），已知原因且难治（PI评估）
10.PPF 队列: 访视1和访视2B时咳嗽严重程度VAS≥30 mm
11.PPF 队列: 访视1时FVC≥正常预测值的45%
12.PPF 队列: 如果正在接受免疫调节疗法治疗ILD，允许使用的药物包括他克莫司、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤（访视1前剂量已稳定达12周）
13.PPF 队列: 患者满足任一如下情形：
a.访视1前接受尼达尼布稳定治疗≥12周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗
入选标准- PPF 队列: b.访视1前≥12周未接受尼达尼布治疗（从未接受过AF治疗或已停药），且不计划在试验期间开始或重新开始抗AF治疗。不允许出于参加本试验的目的而延迟尼达尼布或吡非尼酮治疗
14.PPF 队列: 患者签署知情同意书时年龄>18岁
排除标准
1.访视1前12周内IPF/PPF急性加重
2. 访视1时1秒用力呼气量（FEV1）/FVC<0.7
3. 已知的可逆性气流阻塞/对支气管扩张剂有反应
4. 研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常，包括原发性支气管和支气管扩张疾病
5. 访视1前4周内出现上呼吸道或下呼吸道感染
6. 持续性慢性肺部感染（例如分支杆菌或真菌疾病）
7. 当前吸烟者（访视1前6个月内吸烟）
8. 访视1前4周内开始或改变对于辅助供氧的需求
2. 访视1时1秒用力呼气量（FEV1）/FVC<0.7
3. 已知的可逆性气流阻塞/对支气管扩张剂有反应
4. 研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常，包括原发性支气管和支气管扩张疾病
5. 访视1前4周内出现上呼吸道或下呼吸道感染
6. 持续性慢性肺部感染（例如分支杆菌或真菌疾病）
7. 当前吸烟者（访视1前6个月内吸烟）
8. 访视1前4周内开始或改变对于辅助供氧的需求
试验用药
中文通用名：BI 1839100 片： 英文通用名：BI 1839100 tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：IPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。
用药时程：12周
规格：NA
用法用量：IPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。
用药时程：12周
中文通用名：BI 1839100 片： 英文通用名：BI 1839100 tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。
用药时程：4周
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。
用药时程：4周
中文通用名：BI 1839100 片： 英文通用名：BI 1839100 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。IPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。
用药时程：4周或12周
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。IPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。
用药时程：4周或12周
中文通用名：BI 1839100 片： 英文通用名：BI 1839100 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。IPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。
用药时程：4周或12周
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。IPF患者，口服， 固定剂量，不允许IMP剂量调整和/或减少。
用药时程：4周或12周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：IPF患者，口服，与试验药用量匹配。
用药时程：12周
规格：NA
用法用量：IPF患者，口服，与试验药用量匹配。
用药时程：12周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服，与试验药用量匹配。
用药时程：4周
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服，与试验药用量匹配。
用药时程：4周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服，与试验药用量匹配。IPF患者，口服，与试验药用量匹配。
用药时程：4周或12周
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服，与试验药用量匹配。IPF患者，口服，与试验药用量匹配。
用药时程：4周或12周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服，与试验药用量匹配。IPF患者，口服，与试验药用量匹配。
用药时程：4周或12周
规格：NA
用法用量：PPF患者，口服，与试验药用量匹配。IPF患者，口服，与试验药用量匹配。
用药时程：4周或12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- IPF队列，IIa期：第4周时24小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线的变化评价时间：基线期，治疗后的第4周指标类型：有效性指标
- IPF队列，IIb期：第12周时24小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线的变化评价时间：基线期，治疗后的第12周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- IPF队列，IIa期： 第4周时咳嗽严重程度NRS评分相对于基线的绝对变化评价时间：基线期，治疗后的第4周指标类型：有效性指标
- IPF队列，IIa期：第4周时咳嗽严重程度VAS评分（mm）相对于基线的绝对变化评价时间：基线期，治疗后的第4周指标类型：有效性指标
- IPF队列，IIb期：咳嗽应答者状态，定义为第12周时24小时咳嗽频率（CC/h）相对于基线降低≥30%评价时间：基线期，治疗后的第12周指标类型：有效性指标
- IPF队列，IIb期：第12周时FVC（mL）相对于基线的绝对变化评价时间：基线期，治疗后的第12周指标类型：有效性指标
- IPF队列，IIb期：第12周时咳嗽严重程度NRS评分相对于基线的绝对变化评价时间：基线期，治疗后的第12周指标类型：有效性指标
- IPF队列，IIb期：第12周时咳嗽严重程度VAS评分（mm）相对于基线的绝对变化评价时间：基线期，治疗后的第12周指标类型：有效性指标
- IPF队列，IIb期：第12周时L-PF咳嗽症状领域评分相对于基线的绝对变化评价时间：基线期，治疗后的第12周指标类型：有效性指标
- IPF队列，IIb期：第12周时LCQ生理领域评分相对于基线的绝对变化评价时间：基线期，治疗后的第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-03-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-04-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-04
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-28
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-12-23
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243858
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2024-10-22
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243858
- 药物名称
- BI 1839100 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有临床意义的咳嗽的特发性肺纤维化和进展性肺纤维化
- 试验专业题目
- 一项在伴有临床意义咳嗽的特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者中评估BI 1839100口服给药12周治疗期间的有效性及安全性的IIa/IIb期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量范围探索研究
- 试验通俗题目
- 一项评估BI 1839100是否能改善特发性肺纤维化或进展性肺纤维化患者的咳嗽的研究
- 试验方案编号
- 1490-0004
- 方案最新版本号
- 版本2
- 版本日期
- 2024-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否