登记概览
- 登记号
- CTR20243867
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴（广州）医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-20
- 首次公示信息日期
- 2024-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市贵州省 · 贵阳市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张星
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张维真
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尹青松/高全立
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张海霞
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马劼
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘佳勇
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周宇红
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姜愚/郑莉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳/赵青威
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张莉红
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：吴涛
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴（广州）医药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张星
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 蔡清清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB2252-I-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 TQB2252 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性。
次要目的：评估 TQB2252 注射液在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学(PK)特征、免疫原性特征；评估 TQB2252 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的初步疗效。
探索目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。
次要目的：评估 TQB2252 注射液在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学(PK)特征、免疫原性特征；评估 TQB2252 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的初步疗效。
探索目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;
2.18 岁≤年龄≤75 岁；
3.ECOG 评分 0~1 分；
4.预期生存大于 12 周;
5.根据RECIST1.1(实体瘤)或lugano2014(淋巴瘤)标准证实具有至少 一个可测量病灶;
6.主要器官良好；
7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避 孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；
8.标准治疗失败或缺乏有效性治疗的晚期恶性肿瘤受试者；
2.18 岁≤年龄≤75 岁；
3.ECOG 评分 0~1 分；
4.预期生存大于 12 周;
5.根据RECIST1.1(实体瘤)或lugano2014(淋巴瘤)标准证实具有至少 一个可测量病灶;
6.主要器官良好；
7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避 孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；
8.标准治疗失败或缺乏有效性治疗的晚期恶性肿瘤受试者；
排除标准
1.首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
2. 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的多种因素;
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级；
4. 首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
5. 首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的受试者；
6. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
7. 活动性病毒型肝炎且控制不佳者；
8. 需要治疗的活动性梅毒感染者;
9. 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎;
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
11. 有肝性脑病史;
12. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并在研究治疗开始前 2 周内仍在继续使用的;
13. 既往出现过 3 级或以上免疫治疗相关不良反应；
14. 患有重大心血管疾病；
15. 活动性或未能控制的严重感染；
16. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;
17. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病;
18. 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前2周内仍需继续使用的受试者
19. 患有癫痫并需要治疗者;
20. 具有特定肿瘤相关症状与治疗的情况
21. 已知对研究药物辅料成分过敏；
22. 既往接受过同类抗lag3 药物治疗；
23. 首次用药前4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
24. 随机前28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种；
25. 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情
况
26. 既往或目前患有噬血细胞综合征者
2. 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的多种因素;
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级；
4. 首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
5. 首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的受试者；
6. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
7. 活动性病毒型肝炎且控制不佳者；
8. 需要治疗的活动性梅毒感染者;
9. 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎;
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
11. 有肝性脑病史;
12. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并在研究治疗开始前 2 周内仍在继续使用的;
13. 既往出现过 3 级或以上免疫治疗相关不良反应；
14. 患有重大心血管疾病；
15. 活动性或未能控制的严重感染；
16. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;
17. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病;
18. 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前2周内仍需继续使用的受试者
19. 患有癫痫并需要治疗者;
20. 具有特定肿瘤相关症状与治疗的情况
21. 已知对研究药物辅料成分过敏；
22. 既往接受过同类抗lag3 药物治疗；
23. 首次用药前4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
24. 随机前28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种；
25. 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情
况
26. 既往或目前患有噬血细胞综合征者
试验用药
中文通用名：TQB2252注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：TQB2223单抗300mg与派安普利单抗100mg
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为TQB2223单抗600mg与派安普利单抗200mg。用生理盐 水稀释至 100 ml，使用 0.2μm 或 0.22μm 的在线过滤器的 输液器将静脉输液袋中的全部内容物经静脉输注入体内，输 注时间为 60±10 min。
用药时程：每 3 周给药 1 次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，最长用药时长为 2 年。
规格：TQB2223单抗300mg与派安普利单抗100mg
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为TQB2223单抗600mg与派安普利单抗200mg。用生理盐 水稀释至 100 ml，使用 0.2μm 或 0.22μm 的在线过滤器的 输液器将静脉输液袋中的全部内容物经静脉输注入体内，输 注时间为 60±10 min。
用药时程：每 3 周给药 1 次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，最长用药时长为 2 年。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件发生率:所有不良事件(AE)、严重 不良事件(SAE)和治疗相关不良事件(TRAEs) 的发生情况，以及异常实验室检查指标。评价时间：使用研究药物开始至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数，包括Tmax、Cmax、AUC等； ADA和Nab发生率。评价时间：筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、疾病 控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)等评价时间：筛选期至受试者死亡、失访、申办方终止研究或达到其他研究结束的标准指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243867
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2024-10-22
- 申请人名称
- 正大天晴（广州）医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243867
- 药物名称
- TQB2252注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤患者
- 试验专业题目
- 评估TQB2252注射液在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和药代动力学的多中心、开放的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估TQB2252注射液在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和药代动力学的多中心、开放的I期临床试验
- 试验方案编号
- TQB2252-I-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 否