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CTR20243870 快照：进行中 招募中 I期

ICP-248联合阿扎胞苷治疗AML、MDS患者的I期研究

研究药物
ICP-248片
适应症
急性髓系白血病;骨髓增生异常综合征
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2024-10-21
登记地点
浙江省 · 杭州市、北京市 · 北京市、江苏省 · 苏州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20243870
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
ICP-248联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的I期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-03-06
首次公示信息日期
2024-10-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-16；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-18；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 20 人；国际: 186 人；
已入组人数
国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江倩
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈苏宁
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
  • 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵邢力
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈智超
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王利
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋玲，潘芸芸
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
芦爱匣
申请人名称
北京诺诚健华医药科技有限公司
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
金洁
学位
博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
邮编
310003
单位名称
浙江大学医学院附属第一医院

主要研究者 2

姓名
江倩
学位
博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编
100044
单位名称
北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
ICP-CL-01205
方案最新版本号
V3.0
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
是

试验目的

Part I：剂量递增目
的：评估ICP-248联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步疗效。
Part II：剂量扩展
目的：进一步评估ICP-248联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性、PK特征其他疗效指标。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.根据 2016 年世界卫生组织（WHO）分类标准， 确诊为 AML（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]）或 MDS 的受试者
2.对于AML（除外APL）队列：
a）既往接受过治疗的复发/难治 AML 受试者。
b）初治AML：年龄≥60岁；或年龄≥18岁且<60岁，患有一种及以上的并发症，导致受试者不适合接受强诱导治疗
3.对于 MDS 队列：成年TN MDS和R/R MDS：修订国际预后积分系统（IPSS-R）积分 > 3 分且骨髓原始细胞≥5%
4.受试者的预期生存时间需≥12周。
5.受试者需要有充分的肾功能，即肌酐清除率≥30mL/min；可通过收集尿液测定24h肌酐清除率或通过Cockcroft-Gault公式计算。
6.受试者需要有充分的肝功能。
排除标准
1.对于复发/难治 AML和MDS，既往接受过阿扎胞苷或 BCL-2 抑制剂治疗的，研究者根据肿评评估标准判定未达到疾病缓解的受试者，或明确因毒性不耐受阿扎胞苷或 BCL-2 抑制剂治疗的受试者。
2. 诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL，也即AML-M3）或AML伴t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1的受试者。
3. 已知有白血病中枢神经系统（CNS）受累的受试者。
4. 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的患者。
5. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。
6. 受试者在近2年内患有其他活动性恶性肿瘤，但接受过根治性治疗的除外。

试验用药

中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服 ,每天一次,10mg-150mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，每周期连续给药14/21/27/28天

中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服 ,每天一次,10mg-150mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，每周期连续给药14/21/27/28天

中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacytidine for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：75mg/m2皮下或静脉给药
用药时程：28天为1个治疗周期，每个周期Dl～D7给药

中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服 ,每天一次,10mg-150mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，每周期连续给药14/21/27/28天

中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服 ,每天一次,10mg-150mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，每周期连续给药14/21/27/28天

中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服 ,每天一次,10mg-150mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，每周期连续给药14/21/27/28天

中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服 ,每天一次,10mg-150mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，每周期连续给药14/21/27/28天

中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服 ,每天一次,10mg-150mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，每周期连续给药14/21/27/28天

终点指标

主要终点6 项，展开查看
  1. DLT发生率、类型和严重程度。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
  2. RP2D和/或最大耐受剂量。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
  3. 根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估AE的发生率、性质和严重程度。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
  4. AML队列：研究者根据ELN 2017标准评估的复合完全缓解率。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
  5. AML队列：根据ELN 2017标准，第二周期完成时研究者评估的复合完全缓解率。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
  6. MDS队列：根据修订的IWG 2006MDS标准，研究期间任何时间点研究者评估的mOR率，包括CR、mCR和PR。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. ICP-248 的 PK 参数，包括AUC、Cmax、Tmax、Ctrough、CL/F等。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. AML队列：根据ELN2017标准，研究者评估的白血病形态学缓解（MLFS）、部分缓解（PR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、无事件生存期（EFS）和无复发生存期（RFS）。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
  3. 根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估 AE 的发生率、性质和严重程度。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2024-08-15
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-27
  • 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2024-10-24
  • 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2025-03-27
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20243870
试验状态
进行中
申请人联系人
芦爱匣
首次公示信息日期
2024-10-21
申请人名称
北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20243870
药物名称
ICP-248片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病;骨髓增生异常综合征
试验专业题目
ICP-248联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的I期研究
试验通俗题目
ICP-248联合阿扎胞苷治疗AML、MDS患者的I期研究
试验方案编号
ICP-CL-01205
方案最新版本号
V3.0
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
是