氯沙坦钾片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3. 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对氯沙坦钾及其片剂中辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
4. 既往或现有血管性水肿、体位性低血压、闭角型青光眼、癫痫者；
5. 筛选时肾小球滤过率≤80 mL/min者；
6. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
7. 筛选前5年内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14 g纯酒精，相当于340 mL酒精含量为5%的啤酒或42 mL酒精含量为40%的烈酒或140 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
10. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
11. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
12. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
13. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服用试验用药品前48 h内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料者；
14. 乳糖及半乳糖不耐受者；
15. 妊娠或哺乳期的女性受试者；或妊娠检查结果阳性；签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
16. 对片剂吞咽困难的受试者；
17. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血者；
18. 经研究者判断不适宜参加本试验，或受试者因个人原因自动退出。