登记概览
- 登记号
- CTR20243880
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 石药集团巨石生物制药有限公司
完整专业题目
一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验,评价SYS6016(呼吸道合胞病毒mRNA疫苗)在18岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-13
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 200 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:吴志伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 吴志伟
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路 97 号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYS6016-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要目的:
评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性
2. 次要目的:
评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性
评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种的免疫原性
评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种免疫持久性
评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性
2. 次要目的:
评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性
评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种的免疫原性
评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种免疫持久性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁及以上健康人群;
2.能够理解研究程序,并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访,自愿同意参加研究,并签署知情同意书;
3.根据病史询问、体格检查和实验室检查,研究者判断受试者处于良好的健康状态;对于有慢性基础疾病(例如糖尿病/高血压/高脂血症等慢性疾病)的受试者,若在入选本研究前至少3个月,病情得到稳定控制(即无须采取额外的医学干预措施或治疗方案无重大调整),可以入组;
4.老年组的女性受试者应为非育龄期女性;成人组育龄期女性受试者:入组前一个月经周期内未发生性行为或使用有效避孕措施;入组至全程免疫后6个月内,没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施;
5.对于入组前超出正常范围的检查结果,如果在国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(2019)》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的1级(含)标准范围内,可以入组;
2.能够理解研究程序,并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访,自愿同意参加研究,并签署知情同意书;
3.根据病史询问、体格检查和实验室检查,研究者判断受试者处于良好的健康状态;对于有慢性基础疾病(例如糖尿病/高血压/高脂血症等慢性疾病)的受试者,若在入选本研究前至少3个月,病情得到稳定控制(即无须采取额外的医学干预措施或治疗方案无重大调整),可以入组;
4.老年组的女性受试者应为非育龄期女性;成人组育龄期女性受试者:入组前一个月经周期内未发生性行为或使用有效避孕措施;入组至全程免疫后6个月内,没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施;
5.对于入组前超出正常范围的检查结果,如果在国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(2019)》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的1级(含)标准范围内,可以入组;
排除标准
1.既往接种过RSV疫苗(包含临床研究RSV疫苗),或计划在研究期间接种RSV疫苗;
2. 入组前6个月内,经问诊有RSV感染史;
3. 入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.1℃;
4. 对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史(包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]);
5. 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史,或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病;
6. 有脱髓鞘疾病史,包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等;
7. 有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病;
8. 存在肌内注射禁忌症,例如:已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等;
9. 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤;
10. 存在活动性、不稳定性、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等;
11. 入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者;先天性或功能性无脾或脾切除;
12. 在疫苗接种前6个月内长期(定义为14天及以上)系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物(例如皮质类固醇,≥20 mg/d 泼尼松或同类药物);但是允许使用吸入性和局部类固醇;或计划在研究期间接受上述制剂;
13. 入组前3个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体,或计划在研究期间接受上述制品;
14. 入组前1个月内献血或失血≥450 mL,或计划在研究期间献血;
15. 入组前30天内接种过任何其他疫苗,或计划在末次接种后30天内接种任何其他疫苗;
16. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验者;
17. 育龄期女性受试者:入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期;
18. 经研究者判断,不能依从研究程序、遵守约定;或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 入组前6个月内,经问诊有RSV感染史;
3. 入组当天或入组前24小时内腋下温度≥37.1℃;
4. 对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史(包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus反应]);
5. 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史,或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病;
6. 有脱髓鞘疾病史,包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等;
7. 有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病;
8. 存在肌内注射禁忌症,例如:已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等;
9. 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤;
10. 存在活动性、不稳定性、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等;
11. 入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者;先天性或功能性无脾或脾切除;
12. 在疫苗接种前6个月内长期(定义为14天及以上)系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物(例如皮质类固醇,≥20 mg/d 泼尼松或同类药物);但是允许使用吸入性和局部类固醇;或计划在研究期间接受上述制剂;
13. 入组前3个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体,或计划在研究期间接受上述制品;
14. 入组前1个月内献血或失血≥450 mL,或计划在研究期间献血;
15. 入组前30天内接种过任何其他疫苗,或计划在末次接种后30天内接种任何其他疫苗;
16. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验者;
17. 育龄期女性受试者:入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期;
18. 经研究者判断,不能依从研究程序、遵守约定;或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名:呼吸道合胞病毒mRNA疫苗: 英文通用名:Respiratory Syncytial Virus mRNA Vaccine 商品名称:暂无
剂型:注射剂
规格:30μg(0.3ml)/瓶
用法用量:按照临床试验方案执行
用药时程:按照临床试验方案执行
规格:30μg(0.3ml)/瓶
用法用量:按照临床试验方案执行
用药时程:按照临床试验方案执行
对照用药
中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:0.9% sodium chloride injection 商品名称:暂无
剂型:注射剂
规格:10 mL:90 mg
用法用量:按照临床试验方案执行
用药时程:按照临床试验方案执行
规格:10 mL:90 mg
用法用量:按照临床试验方案执行
用药时程:按照临床试验方案执行
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 征集性不良事件评价时间:每剂接种后14天指标类型:安全性指标
- 非征集性不良事件评价时间:每剂接种后30天指标类型:安全性指标
次要终点3 项,展开查看
- 严重不良事件(SAE) 特别关注不良事件(AESI) 妊娠事件评价时间:首剂接种至全程接种后12个月指标类型:安全性指标
- RSV A亚型和B亚型活病毒中和抗体几何平均滴度(GMT)和几何平均增长倍数(GMFI) RSV F蛋白特异性IgG抗体几何平均浓度(GMC)和GMFI评价时间:每剂接种后第30天指标类型:有效性指标
- RSV A亚型和B亚型活病毒中和抗体GMT和GMFI RSV F蛋白特异性IgG抗体GMC和GMFI评价时间:全程接种后第3个月、6个月和12个月指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2024-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243880
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2024-10-17
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243880
- 药物名称
- 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。
- 试验专业题目
- 一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性I期临床试验,评价SYS6016(呼吸道合胞病毒mRNA疫苗)在18岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。
- 试验通俗题目
- 在18岁及以上健康人群中评价接种SYS6016(呼吸道合胞病毒mRNA疫苗)的I期研究。
- 试验方案编号
- SYS6016-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否