登记概览
- 登记号
- CTR20243884
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas,Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Takeda GmbH Fisher Clinical Services GmbH
完整专业题目
一项评价TAK-861在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中的安全性和耐受性的长期扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-03
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-14；国际：2023-04-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-06；国际：2023-04-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；国际: 397 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 136 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市New South Wales · GlebeQueensland · WoolloongabbaTirol · InnsbruckLinz · LinzSalzburg · SalzburgWien · WienAlken · AlkenLiege · LiegeLeuven · LeuvenNamur · NamurGent · GentOntario · OttawaOntario · TorontoQuebec · MontrealOstrava · Ostrava另有 104 个地区
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹淑琴
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张斌
- 河南省人民医院河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张红菊
- 吉林大学第一医院吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王赞
- 暨南大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘集阳
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于欢
- Woolcock Institute of Medical Research澳大利亚 · New South Wales · Glebe · 研究者：Sivam,Sheila
- Princess Alexandra HospitalPrincess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Ellender,Claire
- Universitatsklinikum Innsbruck奥地利 · Tirol · Innsbruck · 研究者：Stefani,Ambra
- Kepler Universitatsklinikum Linz - Neuromed Campus奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Heidbreder,Anna
- Christian Doppler-Klinik – Universitatsklinikum der PMU奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Kunz,Alexander
- Universitatsklinikum AKH Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Trimmel,Karin
- ANIMA Research Center比利时 · Alken · Alken · 研究者：Buntinx,Erik
- Hopital de la Citadelle比利时 · Liege · Liege · 研究者：Baharloo,Farhad
- UZ Leuven - PPDSUZ Leuven - PPDS比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Testelmans,Dries
- PneumocarePneumocare比利时 · Namur · Namur · 研究者：Martinot,Jean-Beno？t
- UZ GentUZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Hodl,Stephanie
- West Ottawa Sleep Center加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Leech,Judith
- Sleep & Alertness Clinic加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Shapiro,Colin
- Toronto Sleep InstituteToronto Sleep Institute加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Sloan,Eileen
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Desautels,Alex
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克共和国 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Slonkova,Jana
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - Katerinska 30捷克共和国 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Sonka,Karel
- Aarhus Universitetshospital丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Otto,Marit
其余 112 家登记机构展开查看完整名单
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic芬兰 · Uusimaa · Helsinki · 研究者：Partinen,Markku
- Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Research services芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Sarkanen,Tomi
- CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied法国 · Puy · de-Dome -Clermont-Ferrand · 研究者：Fantini,Maria Livia
- CHU de Montpellier- Hopital Gui De Chauliac法国 · Herault · Montpellier cedex 5 · 研究者：Dauvilliers,Yves
- AP-HP - Hopital de la Pitie Salpetriere法国 · Paris · Paris · 研究者：Arnulf,Isabelle
- AP-HP - Hopital Hotel Dieu法国 · Aisne · Liesse-Notre -Dame · 研究者：Leger,Damien
- CHU DIJON-BOURGOGNE Hopital Francois Mitterrand - 14 rue Paul Gaffarel法国 · Cote · ddOr -Dijon · 研究者：Lemesle-Martin,Martine
- CHU de Grenoble Alpes - Hopital Michallon法国 · Isere · La Tronche · 研究者：Pepin,Jean Louis
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez法国 · Nord · Lille · 研究者：Lanvin,Lise
- Hopital Pierre-Paul Riquet法国 · Haute · Garonne -Toulouse · 研究者：Debs,Rachel
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de La Croix Rousse法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Peter-Derex,Laure
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Bourgin,Patrice
- AP-HM- Hopital de La Timone法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Lambert,Isabelle
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Leclair-Visonneau,Laurene
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Philip,Pierre
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum德国 · Bayern · Regensburg · 研究者：Schreck,Renata
- Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH德国 · Mecklenburg · Vorpommern-Schwerin · 研究者：Benes,Heike
- Advanced Sleep Research GmbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Lederer,Katharina
- Universitaet Witten-HerdeckeUniversitaet Witten-Herdecke德国 · Nordrhein · Westfalen -Witten · 研究者：Kallweit,Ulf
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Winter,Yaroslav
- Klinische Forschung Hamburg - PRATIA - PPDS德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Deckert,Christian
- SomnoCenter Budapest匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Szakacs,Zoltan
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Plazzi,Giuseppe
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Placidi,Fabio
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed意大利 · Pozzili · Pozzili · 研究者：Romigi,Andrea
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Ferini Strambi,Luigi
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata意大利 · Roma · Roma · 研究者：Liguori,Claudio
- Fujita Health University Hospital日本 · Aiti · Toyoake-shi -Aiti-Toyoake-shi · 研究者：Kitajima,Tsuyoshi
- Nihon University Itabashi Hospital日本 · Tokyo · Itabashi-Ku · 研究者：Suzuki,Masahiro
- National Center of Neurology and Psychiatry日本 · Tokyo · Kodaira-Shi · 研究者：Kuriyama,Kenichi
- Howakai Kuwamizu Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto-Shi Chuo-Ku · 研究者：Ikegami,Azusa
- Akita University Hospital日本 · Akita · Akita · 研究者：Mishima,Kazuo
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital日本 · osaka · osaka · 研究者：Taniguchi,Mitsutaka
- RESM respiratory and sleep medical-care clinic日本 · Yokohama · Yokohama · 研究者：Shirahama,Ryutaro
- Yoyogi Sleep Disorder Center日本 · Tokyo · Shibuya-Ku -Tokyo-Shibuya-Ku · 研究者：Inoue,Yuichi
- Yoyogi Sleep Disorder Center日本 · Tokyo · Shibuya-Ku -Tokyo-Shibuya-Ku · 研究者：Nakayama,Hideaki
- Aichi Medical University Hospital日本 · Nagakute · Nagakute · 研究者：Sasanabe,Ryujiro
- Kurume University Hospital日本 · Hukuoka · Kurume-Shi -Hukuoka-Kurume-Shi · 研究者：Ozone,Motohiro
- Koishikawa Tokyo Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-Ku · 研究者：Ito,Wakako
- Fukuoka Urazoe Clinic日本 · Hukuoka · Fukuoka-Shi Chuo-Ku -Hukuoka-Fukuoka-Shi Chuo-Ku · 研究者：Yamaguchi,Yuji
- Ehime University Hospital日本 · Ehime · Ehime · 研究者：Oka,Yasunori
- You Ariyoshi Sleep Clinic日本 · Hukuoka · Kitakyushu-Shi Kokurakita-Ku -Hukuoka-Kitakyushu-Shi Kokurakita-Ku · 研究者：Ariyoshi,Yu
- Shunkaikai Inoue Hospital日本 · Nagasaki · Nagasaki-Shi -Nagasaki-Nagasaki-Shi · 研究者：Yoshimine,Hiroyuki
- Nakamura Sleep Study Clinic日本 · Urasoe · Shi -Urasoe-Shi · 研究者：Nakamura,Kei
- Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital日本 · Nagasaki · Isahaya-Shi -Nagasaki-Isahaya-Shi · 研究者：Kotorii,Nozomu
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Suwon · si -Suwon-si · 研究者：Hong,Seung Chul
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Cho,Yong Won
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee,Yu jin
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede荷兰 · Noord · Holland-Heemstede -Noord-Holland-Heemstede · 研究者：Lammers,G.J.
- Kempenhaeghe - PPDS荷兰 · Noord · Brabant-Heeze -Noord-Brabant-Heeze · 研究者：Overeem,Sebastiaan
- Oslo Universitetssykehus挪威 · Oslo · Oslo -Oslo-Oslo · 研究者：Nilsen,Kristian
- Haukeland Universitetssykehus挪威 · Hordaland · Bergen -Hordaland-Bergen · 研究者：Olberg,Henning
- Centrum Medyczne LindenCentrum Medyczne Linden波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Antczak,Jakub
- Hospital Universitario Vithas Madrid Arturo Soria西班牙 · Madrid · Madrid -Madrid-Madrid · 研究者：Del Río Villegas,Rafael
- Hospital General Universitari de Castello西班牙 · Castellón · Castellon de la Plana -Castellón-Castellon de la Plana · 研究者：Ortega Albas,Juan
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona -Barcelona-Barcelona · 研究者：Iranzo de Riquer,Alejandro
- Hospital Universitario de La Ribera西班牙 · Valencia · Alzira -Valencia-Alzira · 研究者：Puertas Cuesta,Francisco
- Hospital Universitario Araba – Santiago西班牙 · alava · Vitoria-Gasteiz -alava-Vitoria-Gasteiz · 研究者：Alvarez Ruiz de Larrinaga,Ainhoa
- Instituto del SuenoInstituto del Sueno西班牙 · Madrid · Madrid -Madrid-Madrid · 研究者：García-Borreguero,Diego
- Hospital Universitario Vall ddHebron - PPDS西班牙 · Barcelona · Barcelona -Barcelona-Barcelona · 研究者：Romero Santo-Tomas,Odile
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa西班牙 · Madrid · Madrid -Madrid-Madrid · 研究者：Del Río Villegas,Rafael
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Vastra Gotalands lan · Goteborg -Vastra Gotalands lan-Goteborg · 研究者：Hedner,Jan
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge瑞典 · Huddinge · Huddinge · 研究者：Fink,Katharina
- Akademiska Sjukhuset I Uppsala瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Niemela,Valter
- Neurocenter of Southern Switzerland瑞士 · Ticino (it) · Lugano -Ticino (it)-Lugano · 研究者：Manconi,Mauro
- Neurocenter of Southern Switzerland瑞士 · Ticino (it) · Lugano -Ticino (it)-Lugano · 研究者：Miano,Silvia
- Klinik Barmelweid AGKlinik Barmelweid AG瑞士 · Aargau (de) · Barmelweid -Aargau (de)-Barmelweid · 研究者：Khatami,Ramin
- Inselspital - Universitatsspital Bern瑞士 · Bern (de) · Bern -Bern (de)-Bern · 研究者：Schmidt,Markus
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Benbir Senel,Gulcin
- Guy's HospitalGuy's Hospital英国 · London · London · 研究者：Muza,Tapiwa Rexford
- Dementech Neurosciences Clinical Academic Centre英国 · London · London · 研究者：Bernath,Oliver
- Royal Papworth Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge -Cambridgeshire-Cambridge · 研究者：Bolton,Clare
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center美国 · Missouri · Chesterfield -Missouri-Chesterfield · 研究者：Haas,Jamie
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS美国 · Florida · Miami -Florida-Miami · 研究者：Hoover,Keila
- Sleep Medicine Consultants美国 · Texas · Austin -Texas-Austin · 研究者：Hudson,John
- SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana美国 · California · Santa Ana -California-Santa Ana · 研究者：Schreiber,Andrew
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine美国 · California · Redwood City -California-Redwood City · 研究者：Mignot,Emmanuel
- Intrepid ResearchIntrepid Research美国 · Ohio · Cincinnati -Ohio-Cincinnati · 研究者：Corser,Bruce
- Neurotrials ResearchNeurotrials Research美国 · Georgia · Atlanta -Georgia-Atlanta · 研究者：Lacey,Dennis
- Bogan Sleep Consultants, LLC美国 · South Carolina · Columbia -South Carolina-Columbia · 研究者：Bogan,Richard
- Center For Sleep and Wake Disorders美国 · Maryland · Chevy Chase -Maryland-Chevy Chase · 研究者：Emsellem,Helene
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS美国 · Colorado · Colorado Springs -Colorado-Colorado Springs · 研究者：Olin,Jonathan
- Mayo Clinic Arizona - PPDS美国 · Arizona · Scottsdale -Arizona-Scottsdale · 研究者：Ruoff,Chad
- Mayo Clinic Arizona - PPDS美国 · Arizona · Phoenix -Arizona-Phoenix · 研究者：Krahn,Lois
- Florida Pediatric Research Institute美国 · Florida · Winter Park -Florida-Winter Park · 研究者：Ajayi,Akinyemi
- Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land美国 · Texas · Sugar Land -Texas-Sugar Land · 研究者：Simmons,Jerald
- Sleep Disorders Center of Alabama美国 · Alabama · Birmingham -Alabama-Birmingham · 研究者：Doekel,Robert
- Henry Ford Medical Center - Columbus美国 · Michigan · Novi -Michigan-Novi · 研究者：Drake,Christopher
- Children's Hospital of The King's Daughter美国 · Virginia · Norfolk -Virginia-Norfolk · 研究者：Strunc,Michael
- St. Lukes Sleep Medicine and Research Center美国 · Missouri · Chesterfield -Missouri-Chesterfield · 研究者：McLeland,Michael
- The Cleveland Clinic Foundation美国 · Ohio · Cleveland -Ohio-Cleveland · 研究者：Foldvary-Schaefer,Nancy
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC - Huntersville美国 · North Carolina · Huntersville -North Carolina-Huntersville · 研究者：Stern,Thomas
- Neurocare IncNeurocare Inc美国 · Massachusetts · Newton -Massachusetts-Newton · 研究者：Makhija,Monica
- University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas City -Kansas-Kansas City · 研究者：Stevens,Damien
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS美国 · South Carolina · Charleston -South Carolina-Charleston · 研究者：Uhde,Thomas
- Ohio Sleep Medicine Institute美国 · Ohio · Dublin -Ohio-Dublin · 研究者：Roy,Asim
- Research Carolina Elite美国 · North Carolina · Denver -North Carolina-Denver · 研究者：Garber,Daniel
- University of Colorado - PPDS美国 · Colorado · Aurora -Colorado-Aurora · 研究者：Duntley,Stephen
- Georgia Neuro Center美国 · Georgia · Gainesville -Georgia-Gainesville · 研究者：Lankford,D. Alan
- Florida International Research Center美国 · Florida · Miami -Florida-Miami · 研究者：Valor,Elena
- CTI Clinical Research Center - PPDS美国 · Ohio · Cincinnati -Ohio-Cincinnati · 研究者：Maynard,James
- Sleep Therapy and Research Center美国 · Texas · San Antonio -Texas-San Antonio · 研究者：Andry,James
- Futuresearch Trials of Dallas - IVY - PPDS美国 · Texas · Dallas -Texas-Dallas · 研究者：Downing,Michael
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay美国 · Florida · Brandon -Florida-Brandon · 研究者：Zanchi,Dragos
- Patient First MD Center for Neurology美国 · New Jersey · Middletown -New Jersey-Middletown · 研究者：Davis,Matthew
- Long Beach Research Institute, LLC美国 · California · Lakewood -California-Lakewood · 研究者：Duzik,Ashley
- Southwest Family Medicine Associates美国 · Texas · Dallas -Texas-Dallas · 研究者：Dharma,Chrisette
- Caduceus Corporation. Pulmonary and Sleep Medicine美国 · Missouri · Saint Louis -Missouri-Saint Louis · 研究者：Ojile,Joseph
- Geisinger Medical Center美国 · Pennsylvania · Danville -Pennsylvania-Danville · 研究者：Morse,Anne
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Barataria Blvd - Marrero - ClinEdge - PPDS美国 · Louisiana · Marrero -Louisiana-Marrero · 研究者：Traylor,Angela
- Children's Hospital Boston美国 · New York · Bronx -New York-Bronx · 研究者：Maski,Kiran
- Pacific Clinical Research Management Group - PCRMG - IVY - PPDS美国 · California · Upland -California-Upland · 研究者：Ries,Jeffrey
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫美娜
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas,Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Takeda GmbH Fisher Clinical Services GmbH
- 联系人姓名
- 闫美娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔二层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 詹淑琴
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAK-861-2003
- 方案最新版本号
- 修订案3
- 版本日期
- 2025-02-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价TAK-861的长期安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已完成TAK-861对照研究且研究者对其入组无临床异议的NT1确诊受试者。此外，申办方或指定人员可批准罕见的例外情况：如无法完成既往在NT1受试者中进行的TAK-861对照研究的受试者（如果提前终止主研究与研究药物的安全性或疗效无关）以及来自TAK-861-1001 G部分的受试者（无论停药时间多长）
排除标准
1.受试者从主研究转入时仍存在与研究药物相关的重度TEAE，或在主研究中因TEAE而停药。
2. 无停药期的受试者在任何既往的对照研究中最终采集时间点的血压>160 mm Hg（收缩压）或>100 mm Hg（舒张压）。可以接受有高血压病史和接受降压药治疗的受试者，只要血压值低于以上标准。应在受试者背部有支撑的情况下静坐至少5分钟后测量血压。将重复测量3次血压，两次测量之间至少间隔2分钟。将使用获得的3次血压测量值的中位数来评估受试者的入组资格。
3. 筛选时评估受试者的静息心率超出40-100次/分钟的范围，并在最长30分钟内重复测量确认。
4. 筛选时，受试者ECG显示，Fridericia校正法QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或>470 毫秒（女性）。
5. 在主研究的多次访视时受试者的ALT和AST水平>1.5倍正常值上限（ULN），且研究者或申办方认为结果具有临床意义。
6. 受试者的肾肌酐清除率≤30 mL/min。
7. 受试者在既往TAK-861研究的任何访视期间或有停药期的受试者在筛选期间药物滥用尿液筛查呈阳性（结果经证实）和/或酒精检测呈阳性。研究者可酌情决定整个研究期间允许使用含大麻二酚的产品。注：筛选时大麻检测呈阳性的受试者可能有资格参与本研究，但前提是主要研究者的临床评估表明受试者不常使用大麻，并且应与申办方或指定人员进行讨论并获得其批准。在这种情况下，必须在第1天给药前进行当地尿试纸药物筛查，并应在该访视进行其他任何研究流程之前证实筛查结果呈阴性。必须与申办方或指定人员讨论研究实施期间的任何阳性尿药物筛查结果，以确定对受试者的处置方案。
8. 受试者在主TAK-861研究的任何访视时存在自杀风险（根据C-SSRS第4项或第5项的认定），或有停药期的受试者在筛选评估期间对筛选/基线的C-SSRS（基于过去一年）第4项或第5项的回答为“是”。
9. 受试者目前患有与EDS相关的疾病（发作性睡病伴或不伴猝倒除外）。
a. 对于患有具有临床意义的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者，如果依从气道正压通气（PAP）治疗（定义为在第1天前约1个月内至少有70%的夜晚每晚至少使用4小时PAP[通过机器跟踪时间来评估]）且在PAP或其他气道正压通气模式下呼吸暂停低通气指数（AHI）≤10，则此类受试者有资格参与本研究。
2. 无停药期的受试者在任何既往的对照研究中最终采集时间点的血压>160 mm Hg（收缩压）或>100 mm Hg（舒张压）。可以接受有高血压病史和接受降压药治疗的受试者，只要血压值低于以上标准。应在受试者背部有支撑的情况下静坐至少5分钟后测量血压。将重复测量3次血压，两次测量之间至少间隔2分钟。将使用获得的3次血压测量值的中位数来评估受试者的入组资格。
3. 筛选时评估受试者的静息心率超出40-100次/分钟的范围，并在最长30分钟内重复测量确认。
4. 筛选时，受试者ECG显示，Fridericia校正法QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或>470 毫秒（女性）。
5. 在主研究的多次访视时受试者的ALT和AST水平>1.5倍正常值上限（ULN），且研究者或申办方认为结果具有临床意义。
6. 受试者的肾肌酐清除率≤30 mL/min。
7. 受试者在既往TAK-861研究的任何访视期间或有停药期的受试者在筛选期间药物滥用尿液筛查呈阳性（结果经证实）和/或酒精检测呈阳性。研究者可酌情决定整个研究期间允许使用含大麻二酚的产品。注：筛选时大麻检测呈阳性的受试者可能有资格参与本研究，但前提是主要研究者的临床评估表明受试者不常使用大麻，并且应与申办方或指定人员进行讨论并获得其批准。在这种情况下，必须在第1天给药前进行当地尿试纸药物筛查，并应在该访视进行其他任何研究流程之前证实筛查结果呈阴性。必须与申办方或指定人员讨论研究实施期间的任何阳性尿药物筛查结果，以确定对受试者的处置方案。
8. 受试者在主TAK-861研究的任何访视时存在自杀风险（根据C-SSRS第4项或第5项的认定），或有停药期的受试者在筛选评估期间对筛选/基线的C-SSRS（基于过去一年）第4项或第5项的回答为“是”。
9. 受试者目前患有与EDS相关的疾病（发作性睡病伴或不伴猝倒除外）。
a. 对于患有具有临床意义的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者，如果依从气道正压通气（PAP）治疗（定义为在第1天前约1个月内至少有70%的夜晚每晚至少使用4小时PAP[通过机器跟踪时间来评估]）且在PAP或其他气道正压通气模式下呼吸暂停低通气指数（AHI）≤10，则此类受试者有资格参与本研究。
试验用药
中文通用名：TAK-861： 英文通用名：TAK-861 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：TAK-861 英文通用名：TAK-861 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：N
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：N
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至少发生 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE ）评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 与主研究基线相比，MWT 平均睡眠潜伏期的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 与主研究基线相比，ESS 总分的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 与主研究基线相比，使用患者报告的猝倒日记评估的WCR的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2024-08-22
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2025-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243884
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闫美娜
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas,Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Takeda GmbH/Fisher Clinical Services GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243884
- 药物名称
- TAK-861
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者
- 试验专业题目
- 一项评价TAK-861在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中的安全性和耐受性的长期扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究
- 试验方案编号
- TAK-861-2003
- 方案最新版本号
- 修订案3
- 版本日期
- 2025-02-03
- 方案是否为联合用药
- 否