在轻中度特应性皮炎患者中评估罗氟司特乳膏的有效性和安全性

1.签署ICF时，年龄≥6岁，性别不限；
2.筛选时根据Hanifin&Rajka（1980）诊断标准诊断为轻度或中度特应性皮炎；6~17岁（包括边界值）受试者AD病程至少3个月，≥18岁受试者AD病程至少6个月；
3.基线时EASI评分在5~21分范围内（包括边界值）；
4.基线时vIGA-AD评分为2（轻度）或3（中度）；
5.基线时AD受累BSA在3~20%范围内（包括边界值）；
6.研究者基于病史、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等结果评估认为受试者整体健康状态良好；
7.受试者和/或其监护人自愿签署ICF。

1.受试者AD病情不稳定或需要持续使用强效TCS控制AD症状或体征；
2. 经研究者判断，任何可能影响受试者参与试验或对受试者构成重大风险的严重疾病或有临床意义的实验室检查、生命体征或体格检查异常；
3. 首次用药前14天存在系统或局部活动性感染；
4. 研究者判断受试者存在影响疗效评估的皮肤状况；或存在遗传性皮肤病；
5. 既往有重度抑郁史、自杀意念或行为；
6. 首次用药前5年内患有恶性肿瘤（已接受过根治性治疗且认为治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌除外）；
7. 首次用药前4周内接受过重大手术；
8. 既往接受过以下药物或治疗：既往使用过罗氟司特乳膏。首次用药前1周内使用过镇静类抗组胺药或其他含有镇静类抗组胺药成分的非处方药、含尿素的外用产品。首次用药前2周内使用过影响AD疗效评估的外用药物/制剂、口服或静脉应用抗生素、强效CYP3A4抑制剂。首次用药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过非稳定剂量的非镇静类抗组胺药。首次用药前4周内使用过罗氟司特口服制剂、口服或静脉使用过未知特性或已知对AD病情有影响的中成药或中草药、光疗。首次用药前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过影响AD疗效评估的全身性治疗。首次用药前6个月内使用过批准的生物制剂治疗、参加过生物制剂临床试验或3个月内参加过任何其他干预性临床试验。首次用药前12个月内使用过任何靶向T或B淋巴细胞的细胞耗竭疗法。
9. 筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：a) 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转氨酶>2倍正常值上限（ULN）；b) 总胆红素>1.5 x ULN或总胆红素介于1~1.5 x ULN（包括1.5 x ULN，不包括1 x ULN）但直接胆红素>总胆红素的35%；c) 碱性磷酸酶≥2 x ULN；
10. 已知或可疑的重度肾功能不全或中度或重度肝功能损伤；
11. 既往人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或可疑感染或筛选时HIV抗体阳性，或HbsAg阳性或HBcAb阳性合并HBV-DNA阳性，或HCV抗体合并HCV-RNA阳性，或梅毒特异性抗体检测阳性；
12. 对研究药物成分或辅料过敏者；
13. 签署ICF前6个月内有酗酒或药物滥用史；
14. 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；
15. 研究者认为的不适宜参与临床试验的其他情况。