冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰa期临床试验

1.年龄1~12周岁和18~49周岁的健康人群；
2.参与者和/或监护人能够理解并同意签署知情同意书；
3.提供法定身份证明。

1.曾患b型流感嗜血杆菌疾病者；
2. 1至5岁儿童曾接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌疫苗；
3. （有生育能力的女性参与者）已怀孕（包括尿妊娠试验阳性），或3个月内有怀孕计划，或正处在哺乳期者；
4. 有哮喘病史，有疫苗或本次接种的疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
5. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
7. 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
8. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
9. 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
11. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
12. 长期酗酒或药物滥用史；
13. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；
14. 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；
15. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
16. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
17. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
18. 腋下体温>37.0℃；
19. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
20. 根据研究者判断，参与者有任何其它不适合参加临床试验的因素。