CTR20243899 快照:已完成 药代/药效动力学

食物对HS-10506药代动力学影响的研究

研究药物
HS-10506片
适应症
失眠症及抑郁症伴失眠
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-10-16
登记地点
安徽省 · 合肥市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20243899
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
精神与行为、睡眠(规则标签)
申请人
江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-09-04
首次公示信息日期
2024-10-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2025-01-05;
第一例受试者入组日期
国内:2025-01-07;
试验完成日期
国内:2025-05-13;
目标入组人数
国内: 36 人;
已入组人数
国内: 36 人;
实际入组总人数
国内: 36 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

安徽省 · 合肥市
  • 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:杨昭毅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王梓尚嘉
申请人名称
江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
联系人姓名
王梓尚嘉
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069

主要研究者信息

姓名
杨昭毅
学位
药理学博士
职称
副主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
安徽省-合肥市-庐江路17号
邮编
230001
单位名称
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

方案登记信息

相关登记号
CTR20231936,CTR20240405,CTR20242537,CTR20252195
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HS-10506-103
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要研究目的:在健康受试者中评价食物对HS-10506的药代动力学的影响。
次要研究目的:评价HS-10506的药代动力学特征;评价健康受试者单次口服HS-10506片后的安全性。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自诉能够依照研究规定完成研究者
2.成年男性和女性受试者(年龄≥18周岁,以签署知情同意书当天计算)
3.受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)。男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg
4.同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者
排除标准
1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者
2. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体,其中任何一项或多项阳性者
3. 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者
4. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统(如气道解剖学结构异常,如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等;慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征)、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用试验用药品前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本研究者
5. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者,或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估受试者有自杀风险,如筛选期,依据C-SSRS量表自杀意念评估,符合条目4或5,或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试,或根据研究者的临床判断目前有自杀风险
6. 既往有严重胃肠道疾病史者
7. 筛选前3个月内有手术史,或者在试验期间有预期手术计划者,或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,经研究者判断不适合入组者
8. 筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者,或者筛选前尚在其他研究药物的7个半衰期以内,以时间长者为准
9. 易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者),或已知对本药组分过敏者
10. 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者,或药物滥用筛查结果呈阳性者
11. 筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
12. 酒精呼气检查结果阳性者
13. 筛选前3个月内,平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者(平均每天8杯以上,1杯=200 mL)
15. 筛选前3个月内,大量失血(≥400 mL)或献血者,或1个月内献血或失血≥200 ml,或在研究期间或研究结束后3个月内有献血计划者
16. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者

试验用药

中文通用名:HS-10506片: 英文通用名:HS-10506 Tables 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:空腹或高脂餐后口服,一次3片
用药时程:由两个周期组成,研究期间每周期给药1次。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10506片的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10506片后的Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F和CL/F,如有必要可能会计算其他药代动力学参数。评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 安全性指标,评价指标包括不良事件/严重不良事件的发生比例和严重程度、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等评价时间:试验全过程指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2024-10-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20243899
试验状态
已完成
申请人联系人
王梓尚嘉
首次公示信息日期
2024-10-16
申请人名称
江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20243899
相关登记号
CTR20231936,CTR20240405,CTR20242537,CTR20252195
药物名称
HS-10506片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症及抑郁症伴失眠
试验专业题目
食物对HS-10506药代动力学影响的研究
试验通俗题目
食物对HS-10506药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10506-103
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否