登记概览
- 登记号
- CTR20243899
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为、睡眠(规则标签)
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-04
- 首次公示信息日期
- 2024-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-01-05;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-01-07;
- 试验完成日期
- 国内:2025-05-13;
- 目标入组人数
- 国内: 36 人;
- 已入组人数
- 国内: 36 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:杨昭毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王梓尚嘉
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王梓尚嘉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 杨昭毅
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-庐江路17号
- 邮编
- 230001
- 单位名称
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231936,CTR20240405,CTR20242537,CTR20252195
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10506-103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:在健康受试者中评价食物对HS-10506的药代动力学的影响。
次要研究目的:评价HS-10506的药代动力学特征;评价健康受试者单次口服HS-10506片后的安全性。
次要研究目的:评价HS-10506的药代动力学特征;评价健康受试者单次口服HS-10506片后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自诉能够依照研究规定完成研究者
2.成年男性和女性受试者(年龄≥18周岁,以签署知情同意书当天计算)
3.受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)。男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg
4.同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者
2.成年男性和女性受试者(年龄≥18周岁,以签署知情同意书当天计算)
3.受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)。男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg
4.同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者
排除标准
1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者
2. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体,其中任何一项或多项阳性者
3. 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者
4. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统(如气道解剖学结构异常,如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等;慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征)、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用试验用药品前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本研究者
5. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者,或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估受试者有自杀风险,如筛选期,依据C-SSRS量表自杀意念评估,符合条目4或5,或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试,或根据研究者的临床判断目前有自杀风险
6. 既往有严重胃肠道疾病史者
7. 筛选前3个月内有手术史,或者在试验期间有预期手术计划者,或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,经研究者判断不适合入组者
8. 筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者,或者筛选前尚在其他研究药物的7个半衰期以内,以时间长者为准
9. 易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者),或已知对本药组分过敏者
10. 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者,或药物滥用筛查结果呈阳性者
11. 筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
12. 酒精呼气检查结果阳性者
13. 筛选前3个月内,平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者(平均每天8杯以上,1杯=200 mL)
15. 筛选前3个月内,大量失血(≥400 mL)或献血者,或1个月内献血或失血≥200 ml,或在研究期间或研究结束后3个月内有献血计划者
16. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者
2. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体,其中任何一项或多项阳性者
3. 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者
4. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统(如气道解剖学结构异常,如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等;慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征)、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用试验用药品前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本研究者
5. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者,或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估受试者有自杀风险,如筛选期,依据C-SSRS量表自杀意念评估,符合条目4或5,或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试,或根据研究者的临床判断目前有自杀风险
6. 既往有严重胃肠道疾病史者
7. 筛选前3个月内有手术史,或者在试验期间有预期手术计划者,或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,经研究者判断不适合入组者
8. 筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者,或者筛选前尚在其他研究药物的7个半衰期以内,以时间长者为准
9. 易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者),或已知对本药组分过敏者
10. 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者,或药物滥用筛查结果呈阳性者
11. 筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
12. 酒精呼气检查结果阳性者
13. 筛选前3个月内,平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者(平均每天8杯以上,1杯=200 mL)
15. 筛选前3个月内,大量失血(≥400 mL)或献血者,或1个月内献血或失血≥200 ml,或在研究期间或研究结束后3个月内有献血计划者
16. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者
试验用药
中文通用名:HS-10506片: 英文通用名:HS-10506 Tables 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:空腹或高脂餐后口服,一次3片
用药时程:由两个周期组成,研究期间每周期给药1次。
规格:20mg
用法用量:空腹或高脂餐后口服,一次3片
用药时程:由两个周期组成,研究期间每周期给药1次。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10506片的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10506片后的Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F和CL/F,如有必要可能会计算其他药代动力学参数。评价时间:试验全过程指标类型:有效性指标+安全性指标
- 安全性指标,评价指标包括不良事件/严重不良事件的发生比例和严重程度、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等评价时间:试验全过程指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2024-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243899
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王梓尚嘉
- 首次公示信息日期
- 2024-10-16
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243899
- 相关登记号
- CTR20231936,CTR20240405,CTR20242537,CTR20252195
- 药物名称
- HS-10506片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠症及抑郁症伴失眠
- 试验专业题目
- 食物对HS-10506药代动力学影响的研究
- 试验通俗题目
- 食物对HS-10506药代动力学影响的研究
- 试验方案编号
- HS-10506-103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否