二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）生物等效性试验

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有肝病、肾功能损害、酒精中毒、心衰、低血糖、低血压病史的患者，或筛选前7天接受过或试验期间计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；
5. 既往有急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、维生素B12缺乏者；
6. 有生殖器真菌感染史者；
7. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对恩格列净和二甲双胍及本品主要辅料成分过敏者；
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
13. 筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
17. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 吞咽困难者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 女性受试者正处在哺乳期者；
23. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
25. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
26. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
27. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
28. 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
29. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
30. 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者（如火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料）；
31. 入住前未保持良好的生活状态者；
32. 有其他违背方案的行为者。