通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、极低剂量组平行对照、多中心III期临床试验（CTR20243905）

登记概览

登记号: CTR20243905
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 健民药业集团股份有限公司

完整专业题目

通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、极低剂量组平行对照、多中心III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-08-20
首次公示信息日期: 2024-11-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市四川省 · 泸州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 南宁市

北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李军祥
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘朝霞
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冷言
天津中医药大学附属第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧臻
山东省中医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙轸
河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵文霞
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：侯晓华
湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡运莲
武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田霞
成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯培民
西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：赵龙
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：曾耀明
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈一斌
广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张涛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 方洋
申请人名称: 健民药业集团股份有限公司
联系人姓名: 方洋
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省-武汉市-汉阳区鹦鹉大道484号
联系人邮编: 430050

主要研究者信息

姓名: 李军祥
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-丰台区方庄芳星园一区六号
邮编: 100078
单位名称: 北京中医药大学东方医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: JM2024-03
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2024-08-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合非糜烂性胃食管反流病西医诊断标准（其中胃镜检查认可2个月内本院的结果），且GerdQ评分≥8分
2.符合中医肝胃郁热证诊断标准
3.筛选前烧心和反酸症状的持续时间≥3个月
4.反酸VAS评分≥4分且烧心VAS评分≥4分（VAS评分采用导入期周平均值）
5.幽门螺杆菌（Hp）检查（C13-或C14-UBT）结果为阴性
6.胃镜检查前2周未服用质子泵抑制剂（PPIs）、H2受体拮抗剂（H2RA）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）
7.随机前2周内未服用与治疗本病有关的中药、化学药，如：胃苏颗粒、半夏泻心汤、左金丸、加味逍遥丸、六君子丸、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胃黏膜保护剂、消化道促动力剂、抗胆碱能药等
8.年龄18～65岁（含18和65岁），性别不限
9.自愿参与本研究，且签署知情同意书
10.同意在试验期间采取有效的避孕措施

排除标准

1.合并活动性胃、十二指肠溃疡、非萎缩性胃炎伴糜烂出血、萎缩性胃炎伴重度肠化、胆汁反流引起的黏膜病变、胃黏膜有中度、重度异型增生（上皮内瘤变）或病理诊断疑有恶变者，贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者
2. 感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、碱性反流性食管炎、食管源性吞咽困难者
3. 患有心血管、脑血管、肝、肾、血液、呼吸、免疫系统严重疾病或恶性肿瘤者
4. ALT>1.5倍正常值上限，AST>1.5倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除
5. 抑郁患者：HAMD抑郁量表评分≥18 分
6. 焦虑患者：HAMA焦虑量表评分≥14 分
7. 精神疾病患者和智力、语言障碍者
8. 妊娠或哺乳期妇女
9. 对本制剂药物成份或其辅料过敏者
10. 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
12. 研究者认为不宜入组的其他情况

试验用药

中文通用名：通降颗粒：英文通用名：无商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：开水冲服，每日3次，一次一袋，餐后2-3小时服用
用药时程：8周

对照用药

中文通用名：通降颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：开水冲服，每日3次，一次一袋，餐后2-3小时服用
用药时程：8周

终点指标

主要终点2 项，展开查看

治疗8周后，烧心症状的VAS评分应答有效率评价时间：8周指标类型：有效性指标
治疗8周后，反酸症状的VAS评分应答有效率评价时间：8周指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

①治疗6、12周后，烧心症状的VAS评分应答有效率； ②治疗6、12周后，反酸症状的VAS评分应答有效率；评价时间：6周、12周指标类型：有效性指标+安全性指标
③治疗6、8、12周后，烧心症状的VAS评分下降率； ④治疗6、8、12周后，反酸症状的VAS评分下降率；评价时间：6、8、12周指标类型：有效性指标+安全性指标
⑤治疗8、12周后，烧心症状频率的改善情况； ⑥治疗8、12周后，反酸症状频率的改善情况；评价时间：8、12周指标类型：有效性指标+安全性指标
⑦治疗6、8、12周后，中医证候症状有效率和愈显率； ⑧治疗6、8、12周后，中医证候单项症状消失率评价时间：6、8、12周指标类型：有效性指标+安全性指标
⑨治疗6、8周后，PRO量表评分下降率； ⑩治疗6、8周后，GERD-HRQL量表评分下降率；？治疗6、8周后，医院焦虑与抑郁量表（HAD）评分下降率；评价时间：6、8周指标类型：有效性指标+安全性指标
？补救药品的使用次数。评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-10-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20243905
试验状态: 进行中
申请人联系人: 方洋
首次公示信息日期: 2024-11-05
申请人名称: 健民药业集团股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20243905
药物名称: 通降颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）
试验专业题目: 通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、极低剂量组平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目: 通降颗粒III期临床试验
试验方案编号: JM2024-03
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2024-08-20
方案是否为联合用药: 否

通降颗粒III期临床试验

中文通用名：通降颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：通降颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：通降颗粒：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：通降颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无