登记概览
- 登记号
- CTR20243906
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司 江西国药有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-20
- 首次公示信息日期
- 2024-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 厦门市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市内蒙古自治区 · 包头市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市山东省 · 青岛市湖北省 · 武汉市河南省 · 洛阳市江苏省 · 常州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市辽宁省 · 大连市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市另有 2 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：周凌辉
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：叶红
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘爱英
- 郑州市人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邢利
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范秋灵
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈文莉
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汤颖
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王俊霞
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘同强
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭艾
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：蒋红利
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马坤岭
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：鄢艳
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：曾颖
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：徐金升
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张萍
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张坤英
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张浩
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赖凌云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许晶
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司 江西国药有限责任公司
- 联系人姓名
- 许晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 陈崴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231039
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMKX3002-H201
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价选定给药方案的JMKX003002片治疗4周对终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性，为III期临床试验方案制定提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书
2.年龄≥18周岁，男女均可
3.已连续每周固定2次或3次规律血液透析至少12周
4.经研究者评估血管通路稳定者
5.随机前3个月之内测定的Kt/V值 ≥ 1.2
6.正在使用维生素D、拟钙剂或除磷结合剂之外的其他可能影响血清磷的药物，筛选前4周内需维持剂量不变
2.年龄≥18周岁，男女均可
3.已连续每周固定2次或3次规律血液透析至少12周
4.经研究者评估血管通路稳定者
5.随机前3个月之内测定的Kt/V值 ≥ 1.2
6.正在使用维生素D、拟钙剂或除磷结合剂之外的其他可能影响血清磷的药物，筛选前4周内需维持剂量不变
排除标准
1.具有炎症性肠道疾病史或腹泻型肠易激综合征史
2. 具有消化道出血病史或随机前怀疑存在消化道出血的受试者
3. 随机前有1年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤
4. 随机前1年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史、药物过敏史或任何药物滥用或成瘾史
5. 可疑对JMKX003002片的活性成分及辅料过敏者，对 ≥ 3种任何物质具有过敏史，或目前正处于过敏状态
6. 随机前3个月内参加过其他干预性临床试验（不包括未随机入组者）
2. 具有消化道出血病史或随机前怀疑存在消化道出血的受试者
3. 随机前有1年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤
4. 随机前1年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史、药物过敏史或任何药物滥用或成瘾史
5. 可疑对JMKX003002片的活性成分及辅料过敏者，对 ≥ 3种任何物质具有过敏史，或目前正处于过敏状态
6. 随机前3个月内参加过其他干预性临床试验（不包括未随机入组者）
试验用药
中文通用名：JMKX003002： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：QD组：10-25mg QD
BID组：5-20mg BID
根据耐受程度和血磷水平调整
用药时程：28天
规格：5mg/片
用法用量：QD组：10-25mg QD
BID组：5-20mg BID
根据耐受程度和血磷水平调整
用药时程：28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗4周后或终止治疗时各组血清磷（sP）较基线的变化评价时间：筛选期、D29指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化评价时间：筛选期、洗脱期、治疗期、安全随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2024-09-14
- 中山大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2024-11-18
- 中山大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2025-01-14
- 中山大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2025-06-05
- 中山大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2025-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243906
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许晶
- 首次公示信息日期
- 2024-10-18
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司/江西国药有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243906
- 相关登记号
- CTR20231039
- 药物名称
- JMKX003002
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高磷血症
- 试验专业题目
- 评价JMKX003002片治疗终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价JMKX003002片治疗终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- JMKX3002-H201
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否