AXL抑制剂FC084CSA片联合替雷利珠单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究：一项单臂、开放、剂量递增、剂量扩展的Ⅰb/Ⅱa期临床研究

1.年龄18~75周岁（含界值），性别不限；
2.Ⅰb期：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
3.Ⅱa期：经组织学或细胞学确诊的局部晚期、不适宜进行根治性治疗的既往一线标准治疗失败的晚期肺癌;
4.预期生存时间？3个月；
5.患者同意提供可用于PD-L1表达和其他相关生物标志物分析的合适的肿瘤组织；
6.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的非脑肿瘤病灶；
7.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分；
8.有充分的器官功能;
9.9. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性；
10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗;
2. 既往接受过AXL抑制剂治疗；
3. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
4. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
5. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术;
6. 首次给药前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂;
7. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;
8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级;
9. 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合;
10. 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏;
11. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移瘤尚未控制，经研究者判断不适合入组;
12. 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者;
13. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性;
14. 存在已知活动性或可疑的自身免疫性疾病;
15. 活动性乙型肝炎；丙型肝炎病毒感染；
16. 患有间质性肺病者;
17. 既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的irAE;
18. 有严重的心血管疾病史;
19. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
20. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
21. 已知有酒精或药物依赖；
22. 精神障碍者或依从性差者；
23. 妊娠期或哺乳期女性；
24. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。