尼洛替尼胶囊人体生物等效性试验

1.年龄为18 周岁及以上的中国健康男性或女性受试者(包括18 周岁)；
2.体重：受试者的体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m)2 计算，在19.0～26.0kg/m2 范围内(含临界值)；
3.受试者的生命体征检查、体格检查、心电图等检查以及实验室检查(包
括血常规、尿常规、血生化、(女性)血妊娠、凝血功能、传染病四项)及试验相关各项检查、检测结果均正常或异常经研究者判定为无临床意义；
4.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)；
3. 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、HIV1+2抗体初筛试验(Anti-HIV1+2)、梅毒抗体初筛试验(Anti-TP)任一检查结果为阳性者；
4. 筛选前12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中显示甲基安非他明(冰毒)、二亚甲基双氧安非他明(摇头丸)、四氢大麻酚酸(大麻)、吗啡、氯胺酮任意一项呈阳性者；
5. 筛选前6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精( 1 单位≈ 200mL 酒精含量为5% 的啤酒或25mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12% 的葡萄酒)或给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气检测异常(结果0mg/100ml)；
6. 筛选前3 个月献血或计划在试验期间直至研究结束后3 个月内献血或血液成分者；
7. 筛选前3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
8. 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
9. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
10. 患有罕见的遗传性半乳糖不能耐受症者，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
11. 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成(如中风、短暂
性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞)，已知的遗传性血栓形成性家族史(如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III 缺乏症或蛋白C 或S 缺乏症等)者；
12. 使用研究药物前14 天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
13. 使用研究药物前30 天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如CYP3A4 和CYP2C9 抑制剂(伊曲康唑、氟康唑等)、CYP3A4 和CYP2C9 诱导剂(利福平等)和/或服用P 糖蛋白抑制剂(如维拉帕米、环孢菌素等)者；
14. 在使用研究药物前7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等)，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在使用研究药物前7 天内停止进食上述饮食者；
15. 使用研究药物前3 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
16. 静脉采血困难或晕针、晕血者；
17. 胶囊吞咽困难者；
18. 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验；
20. 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。