登记概览
- 登记号
- CTR20243915
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 湖北丽益医药科技有限公司
完整专业题目
沙参麦冬颗粒治疗慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）（肺阴亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-27
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市北京市 · 北京市山东省 · 潍坊市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市湖北省 · 襄阳市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市河南省 · 南阳市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市山东省 · 泰安市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕昕
- 浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄晟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯睿智
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王金祥
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖慧丽
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭红荣
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨淑梅
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：曾宪升
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张华
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高越
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许先荣
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周贤梅
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：乔华
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱振刚
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈瑶
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张冠磊
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：闫莉、蔡春江
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：孟玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐月凤
- 申请人名称
- 湖北丽益医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐月凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-临平区临平街道昌达路96号立讯创慧园三幢11楼
- 联系人邮编
- 311103
主要研究者信息
- 姓名
- 金朝晖
- 学位
- 研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171632
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB-2016L10732-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价沙参麦冬颗粒治疗慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）（肺阴亏虚证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医辨证肺阴亏虚证；
2.符合慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者；
3.年龄在18～65周岁（包含18和65周岁），性别不限；
4.病程：≥8周；
5.视觉模拟评分VAS评分≥40mm（0-100mm标尺）；
6.自愿参加本研究并签署知情同意书。
2.符合慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者；
3.年龄在18～65周岁（包含18和65周岁），性别不限；
4.病程：≥8周；
5.视觉模拟评分VAS评分≥40mm（0-100mm标尺）；
6.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
1.急性咳嗽、亚急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽及上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患者；
2. 慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者；
3. 入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素(ICS)、白三烯调节剂、长效受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素：入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；
4. 体温（腋温）＞38℃；
5. 白细胞超出正常值范围；
6. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Scr＞正常值上限）；
7. 合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女；
10. 多敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
11. 3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者；
12. 研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
2. 慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者；
3. 入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素(ICS)、白三烯调节剂、长效受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素：入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；
4. 体温（腋温）＞38℃；
5. 白细胞超出正常值范围；
6. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Scr＞正常值上限）；
7. 合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女；
10. 多敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
11. 3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者；
12. 研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：沙参麦冬颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：口服。一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服。
用药时程：疗程为 14 天。
规格：12g/袋
用法用量：口服。一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服。
用药时程：疗程为 14 天。
中文通用名：沙参麦冬颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：口服。一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服。
用药时程：疗程为 14 天。
规格：12g/袋
用法用量：口服。一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服。
用药时程：疗程为 14 天。
中文通用名：沙参麦冬颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：口服。一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服。
用药时程：疗程为 14 天。
规格：12g/袋
用法用量：口服。一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服。
用药时程：疗程为 14 天。
对照用药
中文通用名：沙参麦冬颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：口服。一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服。
用药时程：疗程为 14 天。
规格：12g/袋
用法用量：口服。一次 1 袋，一日 2 次，温开水冲服。
用药时程：疗程为 14 天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽缓解时间评价时间：给药后14天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 咳嗽缓解率评价时间：给药后14天指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失率和消失时间评价时间：给药后14天指标类型：有效性指标
- 治疗后咳嗽评估：简易咳嗽程度评分表、咳嗽生活质量测评评价时间：给药后14天指标类型：有效性指标
- 治疗后中医证候疗效评价评价时间：给药后14天指标类型：有效性指标
- 使用应急用药的受试者比例和使用数量评价时间：给药后14天指标类型：有效性指标
- (1) 不良事件； (2) 体格检查：生命体征、咽、扁桃体、肺部症状； (3) 实验室检查：血常规，尿常规，肝功能，肾功能 ，空腹血糖； (4) 十二导联心电图评价时间：给药后14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243915
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐月凤
- 首次公示信息日期
- 2024-11-04
- 申请人名称
- 湖北丽益医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243915
- 相关登记号
- CTR20171632
- 药物名称
- 沙参麦冬颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）（肺阴亏虚证）
- 试验专业题目
- 沙参麦冬颗粒治疗慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）（肺阴亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 沙参麦冬颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- DB-2016L10732-Ⅲ
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否