登记概览
- 登记号
- CTR20243918
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司
完整专业题目
连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、
低剂量对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-30
- 首次公示信息日期
- 2024-11-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-16；
- 试验完成日期
- 国内：2025-11-10；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市陕西省 · 咸阳市河南省 · 开封市贵州省 · 遵义市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市河北省 · 邢台市浙江省 · 嘉兴市江西省 · 宜春市四川省 · 成都市河南省 · 三门峡市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 柳州市河北省 · 石家庄市广东省 · 深圳市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戎萍
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵 鋆
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程小宁
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张 宏
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：汤正珍
- 贵阳市妇幼保健院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈 敏
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：付 宏
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：韩艳珺
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：滕懿群
- 宜春市中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：晏招兰
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭 江
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李 蕙
- 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：梁柯静
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴晓莉
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郑跃杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 戎萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌陵路88号
- 邮编
- 300073
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LHQKKL-AB-Ⅱ-2024
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评价连花清咳颗粒在儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）缩短病程、缓解支气管
炎病情/症状体征和改善中医证候的作用。（2）观察连花清咳颗粒临床应用的安全性。
炎病情/症状体征和改善中医证候的作用。（2）观察连花清咳颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童急性支气管炎的西医诊断标准；
2.符合中医痰热壅肺证辨证标准；
3.年龄≥4 周岁，且＜13 周岁；
4.入组前 24 小时咳嗽严重程度（日间咳嗽或夜间咳嗽）评分≥2 分；
5.入组前 24 小时最高腋温≤38.5℃；
6.入组前病程≤72h；
7.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同
意书。
2.符合中医痰热壅肺证辨证标准；
3.年龄≥4 周岁，且＜13 周岁；
4.入组前 24 小时咳嗽严重程度（日间咳嗽或夜间咳嗽）评分≥2 分；
5.入组前 24 小时最高腋温≤38.5℃；
6.入组前病程≤72h；
7.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同
意书。
排除标准
1.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；
2. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、喘息性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎等
其他呼吸道疾病患儿；
3. 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞计数（NEUT）＞正常值上限（ULN）、
CRP＞正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染的患儿；
4. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限的 1.2 倍；血肌酐（Cr）
超过正常值上限者；
5. 合并营养不良、免疫缺陷等疾病可能严重影响病程自限性的患儿；
6. 合并严重心、脑、肝、肾、消化及造血系统等严重疾病者；
7. 既往有高热惊厥病史者；
8. 随机前 12h 内使用过抗生素、抗病毒药物及具有止咳、化痰、抗炎、抗过敏、
清热解毒作用的中西药物；
9. 对试验药物或其成分过敏者；
10. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
2. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、喘息性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎等
其他呼吸道疾病患儿；
3. 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞计数（NEUT）＞正常值上限（ULN）、
CRP＞正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染的患儿；
4. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限的 1.2 倍；血肌酐（Cr）
超过正常值上限者；
5. 合并营养不良、免疫缺陷等疾病可能严重影响病程自限性的患儿；
6. 合并严重心、脑、肝、肾、消化及造血系统等严重疾病者；
7. 既往有高热惊厥病史者；
8. 随机前 12h 内使用过抗生素、抗病毒药物及具有止咳、化痰、抗炎、抗过敏、
清热解毒作用的中西药物；
9. 对试验药物或其成分过敏者；
10. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：连花清咳颗粒： 英文通用名：连花清咳颗粒 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：1g/袋
用法用量：4-6 岁：1 袋/次，3 次/日；7-12 岁：2 袋/次，3 次/日;
用药时程：7天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：1g/袋
用法用量：4-6 岁：1 袋/次，3 次/日；7-12 岁：2 袋/次，3 次/日;
用药时程：7天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照用药
中文通用名：低剂量连花清咳颗粒 英文通用名：低剂量连花清咳颗粒 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：1g/袋
用法用量：4-6 岁：1 袋/次，3 次/日；7-12 岁：2 袋/次，3 次/日;
用药时程：7天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：1g/袋
用法用量：4-6 岁：1 袋/次，3 次/日；7-12 岁：2 袋/次，3 次/日;
用药时程：7天为一个给药周期，共给药1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽消失率评价时间：基线、治疗后每 24h 于日记卡记录 1 次咳嗽症状积分，治疗终点评价;指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 咳嗽消失时间评价时间：基线、治疗后每 24h 记录 1 次咳嗽症状积分，治疗终点评价；指标类型：有效性指标
- 疾病临床痊愈率评价时间：用药后第 4 天及治疗终点记录 BSS 评分，治疗终点评价；指标类型：有效性指标
- 咳嗽起效时间评价时间：基线、治疗后每 24h 记录 1 次咳嗽症状积分，治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分评价时间：基线、首次用药后第 4 天 及治疗终点记录、评价；指标类型：有效性指标
- 肺部体征疗效评价时间：基线、用药后第 4 天及治疗终点记录、治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线、用药后第 4 天及治疗终点记录、评价；指标类型：有效性指标
- 患儿监护人临床疗效总评量表（CGI-I）评分评价时间：用药后第 4 天及治疗终点记录、 评价；指标类型：有效性指标
- 并发症发生率评价时间：治疗终点评价；指标类型：有效性指标
- 退烧药使用情况评价时间：治疗终点评价;指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时观察；指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：基线、用药后第4天及治疗终点测量；指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：血常规，尿常规，UACR，尿NAG酶，肝功能，肾功能和心电图，治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243918
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2024-11-08
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243918
- 药物名称
- 连花清咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）
- 试验专业题目
- 连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、 低剂量对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- LHQKKL-AB-Ⅱ-2024
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否