评价利福平对HSK31858药代动力学影响临床研究

1.筛选时年龄为18~45周岁（含边界值），健康男性或女性，男女均有；
2.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2 范围内（含边界值）；
3.受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，并采取有效的非药物性避孕措施（包括完全禁欲、避孕套、宫内节育器、伴侣结扎等）；
4.对本试验的目的、要求及可能的风险充分了解，自愿参加临床试验并能够在试验开展前签署知情同意书；

1.已知对HSK31858片、利福平胶囊或类似药物及其制剂中任一成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
2. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；或有吞咽困难者；
3. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图（使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性>450 ms，女性>470 ms，或临床医生判定有其它临床意义的异常等）、胸部 X 线（正位）、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
4. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；
5. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给首次药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
6. 既往或目前患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统的重大疾病，包括筛选期前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；
7. 既往或目前患有胃肠道、心脏、肝脏（包括肝功能异常或有其他肝病，如自免肝等）、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
8. 既往诊断为牙周炎或/和掌跖角化过度症的受试者，且筛选时伴有下述问题情况：
当前具有牙龈炎/牙周炎迹象的受试者；
有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者；
9. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或计划研究期间内献血者，或在筛选前3个月内接受输血或使用血制品者；
10. 筛选前28天或药物的5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP酶的药物（如：CYP3A4诱导剂-利福平、地塞米松、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、恩杂鲁胺、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦等），或筛选前14天或药物的5个半衰期（以较长者为准）内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
11. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
12. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
13. 有吸毒史、药物滥用史或药物依赖史，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
14. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于5支，或试验期间不能禁止吸烟者
16. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体中一项或多项检测结果为阳性者；
17. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
18. 研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕；
19. 妊娠期或哺乳期女性；或妊娠检查阳性者；
20. 研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加本试验因素的受试者。