贝沙罗汀胶囊用于既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心临床试验

1.同意参加本试验并签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤且符合以下任一项者：
1)组织病理分期为早期（IB、IIA期）CTCL或进展期（IIB、IIIA、IIIB期、IVA期及IVB期）CTCL患者；
2) 既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性CTCL患者；
4.ECOG体力状况评分0-2分；
5.未累及中枢神经系统；
6.预计生存时间≥24周；
7.空腹时测得血清甘油三酯为150 mg/dL（1.7 mmol/L）及以下，或通过降脂药物控制在150 mg/dL（1.7 mmol/L）及以下(对于后者，应在筛选前使用降脂药物治疗1周及以上且保持稳定剂量);
8.筛选时的器官功能满足以下标准：
1)骨髓功能：
白细胞计数（WBC）≥3×109/L；
血小板计数（PLT）≥100×109/L；
血红蛋白（Hb）≥80g/L。
2)肝功能：
a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限；
b . 总胆红素（TBIL）≤2.5×正常值上限。
3) 肾功能
血肌酐（Scr）≤2×正常值上限或肌酐清除率≥40mL/min；
9.任何既往治疗导致的不良事件和/或并发症*已经充分缓解，必须已缓解至0或1级。
*根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准判断（NCI-CTCAE 5.0）
10.首次用药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后3个月内采用有效避孕措施。对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间及末次给药后3个月内采用有效避孕措施。

1.已知对贝沙罗汀或贝沙罗汀胶囊的其他成分过敏；
2. CTCL的前期治疗：
1）筛选前2周内进行了光疗治疗，如紫外线A（ultraviolet A，UVA）、紫外线B (ultraviolet B，UVB)或补骨脂素加紫外线A (psoralen plus ultraviolet A，PUVA)等；（对接受紫外线疗法12周及以上且状态稳定的患者，经临床医师判断中止可能导致状态恶化时，在试验期内紫外线疗法方案不变则可参加本试验）。
2）筛选前1周内接受过局部CTCL治疗者，如局部外用作用强度为强效或超强效的皮质类固醇制剂、局部化疗、局部放射（ISRT）等；
3）筛选前4周内进行了任何类型的CTCL全身性治疗者，如甲氨蝶呤、环磷酰胺、伏立诺他、罗米地辛、干扰素、全身皮肤电子束（TSEB）疗法等；
4）筛选前4周内接受过其他维甲酸类药物治疗或每日摄入量在15000 IU（5000 μg）/day及以上的维生素A制剂全身治疗；
5）筛选前4周内接受过类固醇全身给药者；
6）在筛选前3个月内接受过阿维A治疗者；
3. 筛选时已知有胰腺炎病史或具有发生胰腺炎的重要危险因素（未控制的高脂血症*、控制不良的糖尿病*、胆道梗阻性疾病、服用已知会增加甘油三酯水平或与胰腺毒性有关的药物）；
*未控制的高脂血症指筛选时有高脂血症病史且测得空腹甘油三酯＞150 mg/dL（1.7 mmol/L）；控制不良的糖尿病指筛选时有糖尿病病史且测得空腹血糖＞6.1mmol/L；
4. 既往合并甲状腺功能减退症病史*：包括中枢性甲减、自身免疫性甲减、131I治疗后甲减、甲状腺手术后甲减、药物性甲减、先天性甲减等；
*筛选前3个月内正在进行稳定剂量甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者可参加本试验。
5. 筛选前5年内患有除CTCL之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性治疗的原位导管癌除外）；
6. 妊娠或哺乳期女性患者；
7. 研究者认为可能影响研究药物给药和方案依从性的基础医学疾病（如活动性的感染性疾病、药物或酒精滥用、或精神疾病）；
8. 患有重大心脑血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、筛选前3个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定型心绞痛；
9. 近3个月内参加过其他临床试验的患者；
10. 经研究者判断不适宜入组者。