罗替高汀贴片的生物等效性试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 60周岁（包括临界值）；
3.男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.承诺在试验前24 h至试验结束后不在用药部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
5.承诺在试验期间不擅自洗浴；
6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
7.体格检查结果正常或异常无临床意义；
8.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
9.术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
10.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.对罗替高汀或本品任何组分过敏，或对胶粘剂、亚硫酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史，或过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏）；
2. 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：体位性低血压、高血压、哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史等）；
3. 患有或既往患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；
4. 在用药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、或过度日晒、或有纹身、或毛发过多、或习惯性大量出汗，且经研究者判断会对安全性或试验结果产生影响；
5. 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
6. 试验前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗；
7. 试验前28天内使用过任何可能与罗替高汀有相互作用的药物（如：多巴胺拮抗剂（吩噻嗪类、丁酰苯类、甲氧氯普胺）、镇静剂或其他中枢神经系统抑制剂（苯二氮卓类、抗精神病药、抗抑郁药）），或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类等）；
8. 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
9. 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯约250 mL）；
10. 试验前48小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
11. 近1年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
12. 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
13. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
14. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
15. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
18. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。