登记概览
- 登记号
- CTR20243927
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas,Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Takeda GmbH Fisher Clinical Services GmbH
完整专业题目
一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒（发作性睡病1型）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-29
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-15；国际：2024-10-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-07；国际：2024-11-07
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-16；国际：2025-06-04
- 目标入组人数
- 国内: 9 人；国际: 93 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；国际: 105 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；国际: 105 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市New South Wales · Glebe -New South Wales-GlebeWoolloongabba · WoolloongabbaTirol · Innsbruck -Tirol-InnsbruckLinz · LinzOberosterreich · Linz -Oberosterreich-LinzSalzburg · Salzburg -Salzburg-SalzburgWien · WienAlken · AlkenLiege · LiegeLeuven · LeuvenErpent · ErpentGent · GentHradec Kralove · Hradec KraloveOstrava · OstravaPraha · Praha另有 29 个地区
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹淑琴
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张斌
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张红菊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王赞
- 暨南大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘集阳
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于欢
- Woolcock Institute of Medical Research澳大利亚 · New South Wales · Glebe -New South Wales-Glebe · 研究者：Sivam,Sheila
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Woolloongabba · Woolloongabba · 研究者：Ellender,Claire
- Universitatsklinikum Innsbruck奥地利 · Tirol · Innsbruck -Tirol-Innsbruck · 研究者：Stefani,Ambra
- Kepler Universitatsklinikum Linz - Neuromed Campus奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Heidbreder,Anna
- Kepler Universitatsklinikum Linz - Med Campus III奥地利 · Oberosterreich · Linz -Oberosterreich-Linz · 研究者：Mitterling,Thomas
- Christian Doppler-Klinik – Universitatsklinikum der PMU奥地利 · Salzburg · Salzburg -Salzburg-Salzburg · 研究者：Kunz,Alexander
- Universitatsklinikum AKH Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Trimmel,Karin
- ANIMA Research Center比利时 · Alken · Alken · 研究者：Buntinx,Erik
- Hopital de la Citadelle比利时 · Liege · Liege · 研究者：Baharloo,Farhad
- UZ Leuven - PPDS比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Testelmans,Dries
- Pneumocare SRL比利时 · Erpent · Erpent · 研究者：Martinot,Jean-Beno？t
- UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Hodl,Stephanie
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克共和国 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Valis,Martin
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克共和国 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Slonkova,Jana
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze捷克共和国 · Praha · Praha · 研究者：Sonka,Karel
- Aarhus Universitetshospital丹麦 · Central Jutland · Aarhus N -Central Jutland-Aarhus N · 研究者：Otto,Marit
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic芬兰 · Uusimaa · Helsinki -Uusimaa-Helsinki · 研究者：Partinen,Markku
- Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Research services芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Sarkanen,Tomi
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- CHU de Montpellier- Hopital Gui De Chauliac法国 · Herault · Montpellier -Herault-Montpellier · 研究者：Dauvilliers,Yves
- AP-HP - Hopital de la Pitie Salpetriere法国 · Paris · Paris -Paris-Paris · 研究者：Arnulf,Isabelle
- CHU de Grenoble Alpes - Hopital Michallon法国 · La Tronche · La Tronche · 研究者：Pepin,Jean Louis
- CHU de Toulouse-Hopital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan法国 · Haute · Garonne-Toulouse -Haute-Garonne-Toulouse · 研究者：Debs,Rachel
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de La Croix Rousse法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Peter-Derex,Laure
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Bourgin,Patrice
- AP-HM- Hopital de La Timone法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Lambert,Isabelle
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Leclair-Visonneau,Laurene
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Philip,Pierre
- SomnoCenter Budapest匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Szakacs,Zoltan
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata意大利 · Lazio · Roma -Lazio-Roma · 研究者：Placidi,Fabio
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Plazzi,Giuseppe
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed意大利 · Molise · Pozzilli -Molise-Pozzilli · 研究者：Romigi,Andrea
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata意大利 · Lazio · Roma -Lazio-Roma · 研究者：Liguori,Claudio
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国，共和国 · Suwon · si -Suwon-si · 研究者：Hong, Seung Chul
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国，共和国 · Daegu · Daegu · 研究者：Cho, Yong Won
- Seoul National University Hospital韩国，共和国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Yu jin
- Instytut Psychiatrii i Neurologii波兰 · Mazowieckie · Warszawa -Mazowieckie-Warszawa · 研究者：Wichniak,Adam
- Centrum Medyczne Linden波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Antczak,Jakub
- Hospital Universitario Vithas Madrid Arturo Soria西班牙 · Madrid · Madrid -Madrid-Madrid · 研究者：Del Rio Villegas,Rafael
- Hospital General Universitari de Castello西班牙 · Castellon de la Plana · Castellon de la Plana · 研究者：Ortega Albas,Juan
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Iranzo de Riquer,Alejandro
- Hospital Universitario de La Ribera西班牙 · Valencia · Alzira -Valencia-Alzira · 研究者：Puertas Cuesta,Francisco
- Hospital Universitario Araba – Santiago西班牙 · alava · Vitoria -alava-Vitoria · 研究者：Alvarez Ruiz de Larrinaga,Ainhoa
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS西班牙 · Barcelona · Barcelona -Barcelona-Barcelona · 研究者：Romero Santo-Tomas,Odile
- Akademiska Sjukhuset I Uppsala瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Landtblom,Anne-Marie
- Akademiska Sjukhuset I Uppsala瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Markstrom,Agneta
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge瑞典 · Huddinge · Huddinge · 研究者：Fink,Katharina
- Akademiska Sjukhuset I Uppsala瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Niemela,Valter
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫美娜
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas,Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 Takeda GmbH Fisher Clinical Services GmbH
- 联系人姓名
- 闫美娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔二层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 詹淑琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAK-861-3002
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2024-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过清醒维持试验（MWT）评估TAK-861对日间过度思睡（EDS）的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者的体重指数（BMI ）在18-40 kg/m2（含）范围内。
2.受试者被诊断为国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）或国际睡眠障碍分类第3版，文本修订版（ICSD-3-TR） 的NT1。
3.受试者每周有≥4次部分或完全猝倒发作（WCR）。
4.受试者的人类白细胞抗原(HLA)基因型HLA-DQB1*06:02 的检测结果应为阳性或放射免疫测定结果显示受试者的脑脊液（CSF）食欲素（OX）/ 下丘脑分泌素-1浓度≤110 pg/mL（或低于正常受试者的CSF OX/下丘脑分泌素-1平均值的三分之一[使用相同标准化检测方法]）。
2.受试者被诊断为国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）或国际睡眠障碍分类第3版，文本修订版（ICSD-3-TR） 的NT1。
3.受试者每周有≥4次部分或完全猝倒发作（WCR）。
4.受试者的人类白细胞抗原(HLA)基因型HLA-DQB1*06:02 的检测结果应为阳性或放射免疫测定结果显示受试者的脑脊液（CSF）食欲素（OX）/ 下丘脑分泌素-1浓度≤110 pg/mL（或低于正常受试者的CSF OX/下丘脑分泌素-1平均值的三分之一[使用相同标准化检测方法]）。
排除标准
1.受试者目前患有除发作性睡病伴猝倒以外的可出现EDS 症状的医学疾病。
2. 受试者存在以下研究者认为可能妨碍入组的情况：（a）有心肌梗死病史；（b）有临床意义的肝病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史；或（c）有任何医学状况（如不稳定的心血管、肺、肾或胃肠道疾病）
3. 受试者现患或近期曾患（6个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。
4. 受试者有过去5年内的癌症病史。
5. 受试者有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。
6. 受试者有癫痫、惊厥发作或惊厥史。
7. 受试者有任何当前不稳定的精神疾病或当前重性抑郁发作（MDE）处于活动期或过去6个月中有活动性MDE。
2. 受试者存在以下研究者认为可能妨碍入组的情况：（a）有心肌梗死病史；（b）有临床意义的肝病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史；或（c）有任何医学状况（如不稳定的心血管、肺、肾或胃肠道疾病）
3. 受试者现患或近期曾患（6个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。
4. 受试者有过去5年内的癌症病史。
5. 受试者有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。
6. 受试者有癫痫、惊厥发作或惊厥史。
7. 受试者有任何当前不稳定的精神疾病或当前重性抑郁发作（MDE）处于活动期或过去6个月中有活动性MDE。
试验用药
中文通用名：TAK-861： 英文通用名：TAK-861 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周清醒维持试验（MWT）的平均睡眠潜伏期评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 第12 周的Epworth 思睡量表（ESS）总分评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12 周的每周猝倒率 （WCR）评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12 周下午3点进行的精神运动警觉性测试 （PVT）测试中的失误次数评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12 周患 者总体印象- 变化（PGI-C）评分评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12 周的临床试验用发作性睡病严重程度量表（NSS-CT）评分评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12 周发 作性睡病功能影响量表（FINI）维度评分评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12 周的36项健康调查简表（SF-36）精神和躯体健康总分评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 至少发生1例治疗中出现的不良事 件(TEAE)的受试者数量评价时间：最多16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2024-08-12
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2024-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 终版2025-10-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243927
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫美娜
- 首次公示信息日期
- 2024-11-01
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas,Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Takeda GmbH/Fisher Clinical Services GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243927
- 药物名称
- TAK-861片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 发作性睡病1型
- 试验专业题目
- 一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒（发作性睡病1型）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- TAK-861-3002
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2024-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否