登记概览
- 登记号
- CTR20243928
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 江苏柯菲平医药股份有限公司
完整专业题目
H018软膏在健康中国成年受试者中单次局部给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-15
- 首次公示信息日期
- 2024-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-05；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-26；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜雅琼
- 申请人名称
- 江苏柯菲平医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 姜雅琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市玄武区徐庄路6号1幢
- 联系人邮编
- 210014
主要研究者信息
- 姓名
- 李玲珺
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250515,CTR20253018
- 临床申请受理号
- CXHL2400769/CXHL2400768/CXHL2400703/CXHL2400704/CXHL2400767/CXHL2400705
- 试验方案编号
- KFP-2024-H018Ointment-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估健康中国成年受试者单次涂抹H018软膏后的局部耐受性和安全性以及药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
试验用药
中文通用名：H018软膏： 英文通用名：H018Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏
规格：（1）1.5%（10g:0.15g）（2）3%（10g:0.3g）（3）4.5%（10g:0.45g）；
用法用量：3 mg/cm2（±0.3mg/cm2）涂抹量（以软膏计），涂抹面积为10%~30%体表面积（BSA），涂抹部位为背部、上肢、下肢、腹部
用药时程：单次
规格：（1）1.5%（10g:0.15g）（2）3%（10g:0.3g）（3）4.5%（10g:0.45g）；
用法用量：3 mg/cm2（±0.3mg/cm2）涂抹量（以软膏计），涂抹面积为10%~30%体表面积（BSA），涂抹部位为背部、上肢、下肢、腹部
用药时程：单次
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：软膏
规格：无活性成分的与试验药规格相同
用法用量：3 mg/cm2（±0.3mg/cm2）涂抹量（以软膏计），涂抹面积为10%~30%体表面积（BSA），涂抹部位为背部、上肢、下肢、腹部
用药时程：单次
规格：无活性成分的与试验药规格相同
用法用量：3 mg/cm2（±0.3mg/cm2）涂抹量（以软膏计），涂抹面积为10%~30%体表面积（BSA），涂抹部位为背部、上肢、下肢、腹部
用药时程：单次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性、耐受性评价指标：局部耐受性评价、不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图评价时间：给药后7天内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价指标：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F等；评价时间：给药后4天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-06-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243928
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜雅琼
- 首次公示信息日期
- 2024-10-21
- 申请人名称
- 江苏柯菲平医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243928
- 相关登记号
- CTR20250515,CTR20253018
- 药物名称
- H018软膏 曾用名:H018软膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2400769/CXHL2400768/CXHL2400703/CXHL2400704/CXHL2400767/CXHL2400705
- 适应症
- 白癜风、特应性皮炎
- 试验专业题目
- H018软膏在健康中国成年受试者中单次局部给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床研究
- 试验通俗题目
- H018软膏局部单次给药I期试验
- 试验方案编号
- KFP-2024-H018Ointment-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-15
- 方案是否为联合用药
- 否