注射用TQB2102在性胃食管腺癌Ⅱ期临床试验

1.年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
2.组织病理学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2阳性胃食管腺癌。
3.在肿瘤组织中证实HER2表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH阳性。
4.受试者能够提供既往的符合要求的PD-L1表达水平检测结果，或能够提供足够且合格的肿瘤组织用于PD-L1表达水平的检测。
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性胃癌的系统治疗，包含化疗、抗HER2靶向治疗、抗PD1/L1免疫治疗等；既往辅助或新辅助治疗结束后至少6个月后出现肿瘤复发或转移的患者可以入组。
6.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。
7.主要器官功能良好
8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1.1) 合并疾病及病史：
1)首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
2)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应，不包括脱发；
3)首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
4)长期未愈合的伤口或骨折；
5)既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；
6)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
7)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
8)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。
2. 肿瘤相关症状及治疗：
1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展；
2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗
3）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。
4）研究治疗开始前1个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的患者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者；
5）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者
存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫
3. 研究治疗相关：
1)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
2)使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102、贝莫苏拜单抗或派安普利单抗注射液已知成分过敏；
3)首次用药前2年内发生过需要全身性治疗
4. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
5. 经研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。