登记概览
- 登记号
- CTR20243935
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2024-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 524 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 67 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 苏州市江苏省 · 扬州市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 吉林市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市山西省 · 长治市陕西省 · 西安市河南省 · 南阳市另有 19 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：湛先保
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董彩霞
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴昊
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李晟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：柳菁菁
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群/张风宾
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：周非
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：于俊岩
其余 43 家登记机构展开查看完整名单
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张伟杰
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：谢忠
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曹洋
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董敏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马劼
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄名威
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高娅文
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：侯培锋
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘明月
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：时永全
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑宇
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：金尹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张双
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴福道
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：李瑞林
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王赫
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈健华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王畅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡亮
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 胡亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T1栋35楼3508
- 联系人邮编
- 410005
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东方东路651号中山大学肿瘤防治中心
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210960,CTR20211290
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1904-302
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的总生存期（OS）。
次要目的：
1、评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）；
2、评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的安全性。
次要目的：
1、评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）；
2、评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～75岁（含边界值），性别不限
2.病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌
3.既往仅接受一线标准治疗方案
4.能够提供已保存或新鲜肿瘤组织进行CLDN18.2表达检测，且CLDN18.2表达阳性
5.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量或可评估病灶
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
7.预计生存期≥3个月
8.具备一定的器官功能水平要求
9.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后8个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
10.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌
3.既往仅接受一线标准治疗方案
4.能够提供已保存或新鲜肿瘤组织进行CLDN18.2表达检测，且CLDN18.2表达阳性
5.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量或可评估病灶
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分
7.预计生存期≥3个月
8.具备一定的器官功能水平要求
9.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后8个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
10.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
2. 肿瘤组织HER2表达阳性
3. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级
4. 有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移，存在活动性脑转移
5. 根据NCI-CTCAE v5.0，受试者有≥3级浆膜腔积液
6. 随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前3个月出现活动性胃肠出血
7. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；既往有具有临床意义的肺部疾病史
8. 未能良好控制的心血管临床症状或疾病
9. 有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，免疫缺陷病史
10. 不明原因的发热，随机前4周内发生过严重感染
11. 随机前5年内患有其他恶性肿瘤
12. 根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况
2. 肿瘤组织HER2表达阳性
3. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级
4. 有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移，存在活动性脑转移
5. 根据NCI-CTCAE v5.0，受试者有≥3级浆膜腔积液
6. 随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前3个月出现活动性胃肠出血
7. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；既往有具有临床意义的肺部疾病史
8. 未能良好控制的心血管临床症状或疾病
9. 有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，免疫缺陷病史
10. 不明原因的发热，随机前4周内发生过严重感染
11. 随机前5年内患有其他恶性肿瘤
12. 根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1904： 英文通用名：SHR-A1904 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉滴注，80 mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，每 4 周为一个给药周期
用药时程：每 4 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉滴注，80 mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，每 4 周为一个给药周期
用药时程：每 4 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：DOCETAXEL INJECTION 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：0.5ml：20mg
用法用量：静脉滴注，75~100 mg/m2，每周期第 1 天给药，每 3 周为一个给药周期
用药时程：每 3 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
规格：0.5ml：20mg
用法用量：静脉滴注，75~100 mg/m2，每周期第 1 天给药，每 3 周为一个给药周期
用药时程：每 3 周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
中文通用名：盐酸伊立替康注射液 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：艾力
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，150~180 mg/m2，每周期第 1天给药，每 2 周为一个给药周期
用药时程：每 2周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
规格：100mg
用法用量：静脉滴注，150~180 mg/m2，每周期第 1天给药，每 2 周为一个给药周期
用药时程：每 2周为一个给药周期，用药至疾病进展或达到需要终止的标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）评价时间：从首例受试者入组至最后一例受试者出组指标类型：有效性指标
- 安全性评价时间：从首例受试者入组至最后一例受试者安全性随访期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243935
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡亮
- 首次公示信息日期
- 2024-10-28
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243935
- 相关登记号
- CTR20210960,CTR20211290
- 药物名称
- 注射用SHR-A1904 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1904-302
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否