登记概览
- 登记号
- CTR20243938
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-28
- 首次公示信息日期
- 2024-10-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 840 人；
- 已入组人数
- 国内: 884 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 107 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市河北省 · 保定市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市河南省 · 三门峡市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 锦州市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 太原市山西省 · 运城市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市另有 50 个地区
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 保定市第一中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张云良
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张健
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马瑜瑾
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王松
- 南阳医学高等专科学校学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：王万民
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
- 大连理工大学附属中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱燕
- 内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：宁涛
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李云凤
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘师伟
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：秦洁
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王晓婧
其余 83 家登记机构展开查看完整名单
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李小凤
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张春虹
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭辉
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶晓明
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩峻峰
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴朝明
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周嘉强
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：虞朝黎
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：楼雪勇
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈小敏
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李桂平
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林占
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：卢筱华
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张惠杰
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁瑜祯
- 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院）中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：宾小昌
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：彭晓娟
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈开宁
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈竑
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋勇峰
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：彭焱
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：何兰杰
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张洁
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：田风胜
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：陈云霞
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王炜
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：时照明
- 合肥市第三人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：殷应传
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：王祺
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李玲
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿厚法
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王东济
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：蒋成燕
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈晓文
- 宜昌市中心人民医院（西陵院区）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾俊
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋俊华
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李霞
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金萍
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：刘红
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：洪世华
- 南昌市洪都中医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张奇芬
- 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：刘玉
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：万沁
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴光秀
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李生兵
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王砚
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：徐宁
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：黄惠斌
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王雪琴
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：权金星
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘美英
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈海冰
- 杭州市萧山区第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈军
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：彭林平
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李峰
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘海霞
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：王锐
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- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：潘瑞蓉
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：钟雯
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：徐少勇
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李世云
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：宋全超
- 铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：董崇周
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王斌
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：朱翠颜
- 眉山市人民医院中国 · 四川省 · 眉山市 · 研究者：费扬帆
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：辛爽清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟茜
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 孟茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 陈莉明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号天津医科大学朱宪彝纪念医院内分泌科
- 邮编
- 300400
- 单位名称
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241326,CTR20243984,CTR20244613
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-303
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HRS9531注射液和司美格鲁肽治疗36周和52周后的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊为2型糖尿病≥90天；
2.筛选前 3 个月至随机前使用以下降糖药物稳定治疗：单用二甲双胍，或二甲双胍联合一种 SGLT2 抑制剂；
3.筛选时糖化血红蛋白为7.5% ≤HbA1c ≤11.0%。
2.筛选前 3 个月至随机前使用以下降糖药物稳定治疗：单用二甲双胍，或二甲双胍联合一种 SGLT2 抑制剂；
3.筛选时糖化血红蛋白为7.5% ≤HbA1c ≤11.0%。
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；
2. 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
3. 既往有严重糖尿病慢性并发症（增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/截肢等），或试验期间需要激光、抗VEGF药物、手术等局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
4. 筛选前3个月内或随机前除二甲双胍、SGLT2抑制剂以外的降糖药物治疗（筛选前3个月内使用过胰岛素治疗<7天除外）；
5. 筛选前存在可能影响体重的疾病或治疗；或既往有任何影响胃排空的情况或接受过胃肠道手术；
6. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
7. 其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。
2. 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
3. 既往有严重糖尿病慢性并发症（增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/截肢等），或试验期间需要激光、抗VEGF药物、手术等局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
4. 筛选前3个月内或随机前除二甲双胍、SGLT2抑制剂以外的降糖药物治疗（筛选前3个月内使用过胰岛素治疗<7天除外）；
5. 筛选前存在可能影响体重的疾病或治疗；或既往有任何影响胃排空的情况或接受过胃肠道手术；
6. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
7. 其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：HRS9531注射液： 英文通用名：HRS9531 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml:12mg
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：3ml:12mg
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：HRS9531注射液： 英文通用名：HRS9531 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml:24mg
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：3ml:24mg
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.34mg/ml，1.5ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.34mg/ml，1.5ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.34mg/ml，3ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.34mg/ml，3ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c相对基线变化评价时间：第36周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 体重相对基线变化的百分比评价时间：第36周指标类型：有效性指标
- HbA1c≤6.5%和 HbA1c<5.7%的受试者比例评价时间：第36周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例评价时间：第36周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%的受试者比例评价时间：第36周指标类型：有效性指标
- FPG、空腹胰岛素/C肽、餐后血糖/胰岛素/C肽、SMBG、体重、腰围、血压、代谢指标相对基线的变化评价时间：第36周和第52周指标类型：有效性指标
- 不良事件、低血糖事件评价时间：第36周和第52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-21
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243938
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孟茜
- 首次公示信息日期
- 2024-10-18
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243938
- 相关登记号
- CTR20241326,CTR20243984,CTR20244613
- 药物名称
- HRS9531注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性
- 试验方案编号
- HRS9531-303
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否