登记概览
- 登记号
- CTR20243945
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A2102治疗妇科恶性肿瘤的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-27
- 首次公示信息日期
- 2024-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 牡丹江市上海市 · 上海市甘肃省 · 兰州市另有 1 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐迪红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳强
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：步华磊
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于浩
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李政
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王国庆
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李长忠
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龙行涛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李虎
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：樊晓妹
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李雷
- 牡丹江市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 牡丹江市 · 研究者：刘刚
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑重
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张庆明
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：周航
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩潇琪
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 韩潇琪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街茂业中心35B
- 联系人邮编
- 110000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘继红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授；主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区中新广州知识城开阳五路1号
- 邮编
- 528429
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230187,CTR20230377,CTR20244748
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2102-208
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价注射用SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的有效性。
次要目的：
评价注射用SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的安全性、耐受性、PK特征及免疫原性。
评价注射用SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的有效性。
次要目的：
评价注射用SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的安全性、耐受性、PK特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书。
2.18~75周岁（含边界值）。
3.受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。
4.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
5.ECOG评分：0～1分。
6.预期生存期≥12周。
7.重要器官的功能符合下列要求:
-中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
-血小板≥100×10^9/L；
-血红蛋白≥90g/L；
-血清白蛋白≥30g/L；
-总胆红素≤1.5×ULN；
-凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
-ALT和/或AST≤2.5×ULN(肝转移患者，ALT和/或AST≤5×ULN)；
-血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min；
-女性QTcF≤470msec；
-心脏左心室射血分数(LVEF)≥50%，心功能检查结果需在首次用药前28天内完成。
2.18~75周岁（含边界值）。
3.受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。
4.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
5.ECOG评分：0～1分。
6.预期生存期≥12周。
7.重要器官的功能符合下列要求:
-中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
-血小板≥100×10^9/L；
-血红蛋白≥90g/L；
-血清白蛋白≥30g/L；
-总胆红素≤1.5×ULN；
-凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
-ALT和/或AST≤2.5×ULN(肝转移患者，ALT和/或AST≤5×ULN)；
-血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min；
-女性QTcF≤470msec；
-心脏左心室射血分数(LVEF)≥50%，心功能检查结果需在首次用药前28天内完成。
排除标准
1.首次用药前28天接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则末次用药与首次研究治疗间隔不少于该药物5个半衰期或7天，以较长者为准。
2. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查等）。
3. 存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折。
4. 未能从既往抗肿瘤治疗导致的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；若研究者判断NCI-CTCAE≤2级且对受试者无安全性风险则可以入组，如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退的患者。
5. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
6. 有临床症状的中度、重度腹水。
7. 研究治疗开始前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征。
8. 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
9. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者。
10. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时HBV DNA≥500 IU/ml）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）的受试者。
11. 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
13. 已知对SHR-A2102的任何成分过敏者。
14. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
15. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
2. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查等）。
3. 存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折。
4. 未能从既往抗肿瘤治疗导致的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；若研究者判断NCI-CTCAE≤2级且对受试者无安全性风险则可以入组，如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退的患者。
5. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
6. 有临床症状的中度、重度腹水。
7. 研究治疗开始前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征。
8. 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
9. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者。
10. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时HBV DNA≥500 IU/ml）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）的受试者。
11. 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
13. 已知对SHR-A2102的任何成分过敏者。
14. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
15. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A2102： 英文通用名：SHR-A2102 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)评价时间：首次用药后，前 36 周内，每 6 周评估1次（首次影像学检查日期距离首次给药日期≥6 周）；自第 36 周之后，每 9 周评估1次，至疾病进展或不耐受。约24个月。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及12个月生存率评价时间：首次用药后，前36周内，每6周评估1次（首次影像学检查日期距离首次给药日期≥6 周）；自第36周之后每9周评估1次，至疾病进展或不耐受。约24个月。指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE)评价时间：首次用药至安全性随访，约24个月。指标类型：安全性指标
- PK 及 ADA： SHR-A2102及游离毒素的血药浓度； 抗SHR-A2102抗体和抗SHR-A2102中和抗体。评价时间：首次用药前30min至安全性随访，约24个月。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-04-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243945
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 韩潇琪
- 首次公示信息日期
- 2024-10-21
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243945
- 相关登记号
- CTR20230187,CTR20230377,CTR20244748
- 药物名称
- 注射用SHR-A2102 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期妇科恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A2102治疗妇科恶性肿瘤的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A2102治疗妇科恶性肿瘤的临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A2102-208
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 否