登记概览
- 登记号
- CTR20243947
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-29
- 首次公示信息日期
- 2024-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市河南省 · 三门峡市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 锦州市山西省 · 晋中市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市广东省 · 惠州市广东省 · 韶关市广西壮族自治区 · 桂林市海南省 · 海口市山东省 · 济南市山东省 · 潍坊市河北省 · 秦皇岛市安徽省 · 合肥市安徽省 · 六安市另有 15 个地区
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周智广
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张耀
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王原
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：王万民
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：付艳芹
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：冯燕凌
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张险峰
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴朝明
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李桂平
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：罗春英
- 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院）中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：宾小昌
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈开宁
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 潍坊医学院附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：侯宁宁
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 合肥市第三人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：殷应传
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：王祺
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李雪峰
- 宜昌市中心人民医院西陵院区中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾俊
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：姚兰
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金萍
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟树妹
- 成都第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴光秀
- 杭州市萧山区第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈军
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：谢亘青
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：廖鑫
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张春红
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：彭林平
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：付留俊
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：王亚军
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：白洁
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯光明
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 冯光明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历下区泺源大街102号祥恒广场17楼
- 联系人邮编
- 250000
主要研究者信息
- 姓名
- 周智广
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号
- 邮编
- 410100
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212968,CTR20222184,CTR20232258,CTR20240324
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗36周后，HRS9531与安慰剂相比控制血糖的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁，性别不限
2.根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病，筛选时达到诊断标准≥90天
3.筛选前使用单纯饮食运动控制/生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90天；
4.筛选时7.5% ≤HbA1c ≤10.0%；
5.有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
2.根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病，筛选时达到诊断标准≥90天
3.筛选前使用单纯饮食运动控制/生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90天；
4.筛选时7.5% ≤HbA1c ≤10.0%；
5.有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
1.血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
2. 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
3. 既往有明显血液系统疾病（如镰状细胞病、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征等）或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、脾亢等）；
4. 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外）；
5. 既往或已知有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史；存在有症状/需治疗的胆囊疾病者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
6. 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等），长期使用直接影响胃肠道动力的药物；存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
7. 可能导致体重明显减轻的药物或治疗（如奥利司他、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂或其它基于肠促胰素的治疗、胰淀素类药物、减重手术等）；
8. 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
9. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
10. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
11. 筛选前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者；
2. 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
3. 既往有明显血液系统疾病（如镰状细胞病、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征等）或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、脾亢等）；
4. 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外）；
5. 既往或已知有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史；存在有症状/需治疗的胆囊疾病者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
6. 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等），长期使用直接影响胃肠道动力的药物；存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
7. 可能导致体重明显减轻的药物或治疗（如奥利司他、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂或其它基于肠促胰素的治疗、胰淀素类药物、减重手术等）；
8. 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
9. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
10. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
11. 筛选前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者；
试验用药
中文通用名：HRS9531注射液： 英文通用名：HRS9531 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3 ml:12mg/支 3ml;24mg/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：3 ml:12mg/支 3ml;24mg/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：HRS9531注射液安慰剂 英文通用名：HRS9531 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3 ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：3 ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化评价时间：治疗36周后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- HbA1c<7.0%和≤6.5%的受试者比例评价时间：治疗36周后指标类型：有效性指标
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化评价时间：治疗36周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-20
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243947
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯光明
- 首次公示信息日期
- 2024-10-21
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243947
- 相关登记号
- CTR20212968,CTR20222184,CTR20232258,CTR20240324
- 药物名称
- HRS9531注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- HRS9531-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否