PHP0101滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

1.40至65周岁（含界值）的男性或女性老视患者；
2.近视力不佳以至影响到日常生活，有改善近视力的需求；
3.经研究者判断，受试者一般健康状态良好，以期能够完成本试验全部流程；
4.在弱光、高对比敏感度环境下，每只眼睛DCNVA在20/40至20/100（含界值）；
5.在明光、高对比敏感度环境下，每只眼睛CDVA为20/25或更佳，矫正范围为球镜-5.00屈光度（D）至+2.00 D且柱镜≤±2.00 D的正视眼或非正视眼老视患者；
6.能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项检查，能够报告主观症状者；
7.受试者了解了试验目的、试验用药品的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署ICF。

1.对研究药物或其任何成分或胆碱能激动剂有过敏反应史，或有研究药物使用禁忌症；
2. 瞳孔形态或功能异常（包括瞳孔对光反射异常等），或在无光条件下，暗适应5分钟后，任一眼瞳孔直径≤4.2mm，或双侧瞳孔大小不等，直径差距超出1mm；
3. 筛选前6个月内患有严重的心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、自身免疫系统等各系统可能影响有效性或安全性分析的疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑出血、脑梗死、血糖控制不佳的糖尿病（筛选时糖化血红蛋白≥7.5%）、NYHA心功能III级及以上、严重的心律失常、慢性肾炎、肾病综合症等，或存在重大手术史，包括但不限于冠状动脉旁路移植手术或冠状动脉支架置入术等；
4. 研究者认为可能影响受试者安全或疗效评估的任何眼部疾病（如青光眼、高眼压症、葡萄膜炎、视网膜增殖性病变或变性伴随周边玻璃体增殖牵引、视网膜裂孔、视网膜脱离及糖尿病性黄斑水肿等）、眼部治疗史或手术史；
5. 研究期间不能停用除研究药物以外的眼用药物（包括治疗干眼症的人工泪液）的受试者；
6. 研究药物用药前14天内使用过可能对视功能产生明显影响的药物（见章节6.6 禁忌用药部分）；
7. 在筛选访视前30天内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验；
8. 筛选前30天内献血或失血≥200 ml；
9. 孕期或哺乳期或在筛选访视后3个月内有怀孕计划者，或有生育能力但不能在整个研究期间采取可接受的避孕措施者；
10. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况；
11. 研究药物用药前14天内使用过CYP2D6或CYP3A3/4的强抑制剂或强诱导剂（见章节6.6 禁忌用药部分）。