评价 Volagidemab（REMD-477）安全性耐受性及药代动力学研究

1.签署知情同意书时，年龄在 18-45 周岁（含边界值），性别不限；
2.体重指数（BMI）在19.0-28.0kg/m2之间（含边界值），体重：80.0kg≥男性≥50.0kg，80.0kg≥女性≥45.0kg，且需满足以下要求；
① 45.0kg≤体重＜60.0kg：至少4例；
② 60.0kg≤体重＜70.0kg：至少4例；
③ 70.0kg≤体重≤80.0kg：至少4例；
④ 75.0kg以上（不含临界值）体重者至少2例，60.0kg以上
（不含临界值）体重者至少1例女性；
3.受试者具有与研究者正常交流的能力，并且能够遵守所有的试验要求；
4.受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能的不良反应充分了解，且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

1.已知或疑似对哺乳动物衍生药物制剂或人源抗体过敏者；有过敏史或过敏体质且经研究者判定不宜入组者；
2. 有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病；
3. 胰腺神经内分泌肿瘤或多发性内分泌瘤病史或家族史；
4. 嗜铬细胞瘤病史或家族史；
5. 已知或疑似对感染性疾病易感（如服用免疫抑制剂或记录有遗传性或获得性免疫缺陷）；
6. 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查异常且有临床意义者；
7. 乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项经研究者判断异常且具有临床意义者；
8. 筛选期免疫原性检测抗药抗体阳性者；
9. 筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者；
10. 给药前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；或药物滥用筛查阳性者；
11. 酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（具体指：每周饮酒超过 14 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒)，或酒精呼气试验检查结果阳性者或在住院期间不能戒断酒精者；
12. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或习惯性咀嚼槟榔者，或在住院期间无法停止吸烟者；
13. 筛选前 3 个月内习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯）或在住院期间无法戒断者;
14. 给药前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、柚子、橘子的饮料或食物；
15. 给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
16. 给药前 4 周内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
17. 给药前 3 个月内献血或大量失血（大于 200mL），接受输血或使用血制品者；或 2 周内献血小板者；或打算在研究期间或研究结束后 3 个月内献血
者；
18. 给药前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者；
19. 受试者从签署知情同意书至试验用药结束后 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
20. 前腹壁存在局部皮损或者瘢痕影响皮下给药者；
21. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
22. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；（仅限女性受试者）
23. 给药前 30 天及试验期间服用口服避孕药者；（仅限女性受试者）
24. 给药前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（仅限女性受试者）
25. 在计划给药前14天内有未保护性行为者。