重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）不同免疫程序的Ⅱ期临床试验

1.入组时年龄为18岁及以上；
2.志愿者自愿参加临床试验并签署知情同意书；
3.志愿者可按照方案要求参加随访（无长期离开或家庭搬离临床试验所在地计划）；
4.4)首剂接种前，乙肝两对半入组筛查（定量检测）的血清结果HBsAg、HBeAg及抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc均阴性，且抗-HBs≤现场检测试剂盒检出的空白限（2mIU/mL）；
5.入组当天腋温≤37.0℃。

1.有乙型病毒性肝炎病史；
2. 接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划试验期间使用者；
3. 接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或正在参加其他临床试验或有计划参加其他临床试验；
4. 接种前3个月内接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）或计划试验期间长期使用者；
5. 接种前14天内接种任何疫苗；
6. 接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病，或接种前3天使用退热镇痛或抗过敏药物；
7. 既往有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者[氢氧化铝、寡聚脱氧核苷酸（CpG-QCX1）、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、注射用水、聚山梨醇酯20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠]；
8. 既往或现患先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫性疾病，无脾或功能性无脾；
9. 既往或现患严重的（如需急诊、手术治疗的情况）经研究者评估有可能干扰临床试验评估的先天性心脏病、发育障碍、肝肾疾病、糖尿病、恶性肿瘤等；或现患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；
10. 有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫等神经系统性疾病及精神病；
11. 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；
12. 经现场体检测量的血压升高（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg），无论是否用药；
13. 尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在1年内有生育计划（适用于育龄女性）；
14. 酗酒（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用；
15. 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。