登记概览
- 登记号
- CTR20243963
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-14
- 首次公示信息日期
- 2024-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 76 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 桂林市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 新乡市海南省 · 海口市陕西省 · 西安市河南省 · 安阳市另有 27 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李为民
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：常春
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈智鸿
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 南京医科大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程哲
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐毛冶
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓冬
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周琼
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘先胜
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢佳星
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院）中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：佘巍巍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马胜喜/张海生
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林琳
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李琪
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘昀
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：周菁
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：贾民勇
其余 52 家登记机构展开查看完整名单
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：马耀
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：周五铁
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程克斌
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 玉林市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：张九进
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张彩苹
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王同生
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张宏
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：姜静波/吴仕波
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：宋卫冬
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 合肥市第三人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荣光生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李晓华
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：王迎难
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴春风
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：黄玉晖
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林益华
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张娜莉
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：靳秀宏
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：赵建清
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
- 重庆市南川区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：韦宗辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：兰箭
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：罗壮
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王锦鸿
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董亮
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱振刚
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李峥
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄少祥
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：徐维国
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 上海浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵蕾
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾惠清
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：闫莉
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜春玲
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨红忠
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：邹慎春
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程真顺
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张秋兴
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：康闪闪
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：方年新
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐镶怀
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：张双美
- 重庆市巴南区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张铁锋
- 安徽医科大学第一附属医院北区中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李永怀
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尚立群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林孜
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 林孜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 李为民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201478,CTR20211757,CTR20222227,CTR20241987
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1703-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的
1.评价多次皮下注射SHR-1703对嗜酸粒细胞性哮喘患者急性发作事件的影响
次要研究目的
1.评价多次皮下注射SHR-1703对嗜酸粒细胞性哮喘患者肺功能、症状和生活质量等临床控制指标的影响；
2.评价多次皮下注射SHR-1703治疗嗜酸粒细胞性哮喘患者的安全性
其他研究目的
1.评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸粒细胞性哮喘患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性特征。
1.评价多次皮下注射SHR-1703对嗜酸粒细胞性哮喘患者急性发作事件的影响
次要研究目的
1.评价多次皮下注射SHR-1703对嗜酸粒细胞性哮喘患者肺功能、症状和生活质量等临床控制指标的影响；
2.评价多次皮下注射SHR-1703治疗嗜酸粒细胞性哮喘患者的安全性
其他研究目的
1.评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸粒细胞性哮喘患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥12周岁；
2.体重≥40kg；
3.符合哮喘诊断病史至少1年；
4.筛选前至少6个月接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）治疗哮喘，且随机前至少稳定使用3个月；
5.筛选前至少3个月联合至少一种其他哮喘控制药物且筛选前需至少稳定使用1个月；
6.血嗜酸性粒细胞绝对计数提示嗜酸粒细胞性哮喘；
7.筛选期及基线吸入支气管扩张剂前FEV1占预计值＜80%；
8.筛选期及基线ACQ-6评分提示哮喘控制不佳；
9.筛选前12个月内有重度哮喘急性发作史；
10.受试者电子日记（eDiary）完成情况的依从性良好
11.采取高效避孕措施；
12.自愿签署知情同意书参加本研究。
2.体重≥40kg；
3.符合哮喘诊断病史至少1年；
4.筛选前至少6个月接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）治疗哮喘，且随机前至少稳定使用3个月；
5.筛选前至少3个月联合至少一种其他哮喘控制药物且筛选前需至少稳定使用1个月；
6.血嗜酸性粒细胞绝对计数提示嗜酸粒细胞性哮喘；
7.筛选期及基线吸入支气管扩张剂前FEV1占预计值＜80%；
8.筛选期及基线ACQ-6评分提示哮喘控制不佳；
9.筛选前12个月内有重度哮喘急性发作史；
10.受试者电子日记（eDiary）完成情况的依从性良好
11.采取高效避孕措施；
12.自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
1.合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；
2. 合并有临床意义的重大肺部疾病；
3. 已知存在免疫缺陷病；
4. 合并有临床意义且可能影响肺功能的其他疾病；
5. 合并尚未控制的严重心脑血管疾病；
6. 合并未控制的高血压和/或糖尿病；
7. 发生重度哮喘急性发作，或合并过敏性鼻炎或鼻窦炎急性发作，或合并有临床意义或需要干预的感染史；
8. 近期进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施；
9. 已知存在寄生虫感染；
10. 随机前5年内诊断为恶性肿瘤；
11. 筛选期或基线实验室检查明显异常：
12. 筛选期或基线心电图QTc延长；
13. 随机前禁用期内使用方案禁用药；
14. 筛选前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内；
15. 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年；
16. 筛选前1年内有吸毒史，嗜酒或药物滥用史；
17. 对IL-5单抗或其他生物制剂过敏或不耐受；
18. 妊娠期或哺乳期的受试者；
19. 研究者判定不适合进行本试验的其他原因。
2. 合并有临床意义的重大肺部疾病；
3. 已知存在免疫缺陷病；
4. 合并有临床意义且可能影响肺功能的其他疾病；
5. 合并尚未控制的严重心脑血管疾病；
6. 合并未控制的高血压和/或糖尿病；
7. 发生重度哮喘急性发作，或合并过敏性鼻炎或鼻窦炎急性发作，或合并有临床意义或需要干预的感染史；
8. 近期进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施；
9. 已知存在寄生虫感染；
10. 随机前5年内诊断为恶性肿瘤；
11. 筛选期或基线实验室检查明显异常：
12. 筛选期或基线心电图QTc延长；
13. 随机前禁用期内使用方案禁用药；
14. 筛选前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内；
15. 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年；
16. 筛选前1年内有吸毒史，嗜酒或药物滥用史；
17. 对IL-5单抗或其他生物制剂过敏或不耐受；
18. 妊娠期或哺乳期的受试者；
19. 研究者判定不适合进行本试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：SHR-1703注射液： 英文通用名：SHR-1703 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.5ml:0.3g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.5ml:0.3g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：SHR-1703安慰剂注射液 英文通用名：SHR-1703 Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.5ml:0.3g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.5ml:0.3g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 48周治疗期间重度哮喘急性发作的年化率（AAER）评价时间：首次给药后直至最后一次给研究药物后24周指标类型：有效性指标
次要终点21 项，展开查看
- 48周治疗期间至少经历一次重度哮喘急性发作的受试者比例；评价时间：首次给药后直至最后一次给研究药物后24周指标类型：有效性指标
- 48周治疗期间因治疗重度哮喘急性发作使用的全身糖皮质激素的平均天数；评价时间：首次给药后直至最后一次给研究药物后24周指标类型：有效性指标
- 48周治疗期间需要住院治疗的重度哮喘急性发作的年化率；评价时间：首次给药后直至最后一次给研究药物后24周指标类型：有效性指标
- 48周治疗期间首次重度哮喘急性发作的时间；评价时间：首次给药后直至最后一次给研究药物后24周指标类型：有效性指标
- 48周治疗期间首次需要住院治疗的重度哮喘急性发作的时间；评价时间：首次给药后直至最后一次给研究药物后24周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化值；各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的FEV1占预计值百分比较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的用力肺活量（FVC）较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的呼气流量峰值（PEF）较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点IgE水平较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周、36周、48周和60周哮喘症状评分较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周、36周、48周和60周哮喘缓解用药的给药频率、给药剂量较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周、36周、48周和60周需要使用哮喘缓解用药的夜间憋醒频率较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 治疗12周、24周、36周、48周和60周患者报告的晨起和夜间PEF较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 各评价时间点IgE水平较基线的变化值；评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图检查等。评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：安全性指标
- PK：SHR-1703血清药物浓度。评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、发生时间、持续时间及滴度，并对ADA阳性受试者进行中和抗体（Nab）检测。评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
- PD：各评价时间点PD指标绝对计数较基线变化。评价时间：签署ICF后直至最后一次给研究药物后36周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-08-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243963
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林孜
- 首次公示信息日期
- 2024-10-28
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243963
- 相关登记号
- CTR20201478,CTR20211757,CTR20222227,CTR20241987
- 药物名称
- SHR-1703注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 嗜酸粒细胞性哮喘
- 试验专业题目
- 评价SHR-1703注射液在嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SHR-1703注射液在嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计III期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1703-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-14
- 方案是否为联合用药
- 否