CTR20243967 快照:进行中 招募中 II期

评价SAL0120片治疗慢性肾脏病(CKD)患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

研究药物
SAL0120片
适应症
慢性肾脏病
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-10-21
登记地点
四川省 · 成都市、北京市 · 北京市、吉林省 · 长春市 等
历史快照

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登记号
CTR20243967
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
泌尿系统(规则标签)
申请人
深圳信立泰药业股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-08-30
首次公示信息日期
2024-10-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-12-26;
第一例受试者入组日期
国内:2025-01-17;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 320 人;
已入组人数
国内: 15 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 70 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市吉林省 · 四平市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 盘锦市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 临沂市山东省 · 潍坊市山东省 · 烟台市河南省 · 安阳市陕西省 · 西安市宁夏回族自治区 · 银川市四川省 · 德阳市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市安徽省 · 阜阳市另有 27 个地区
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:付平
  • 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李月红
  • 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李忠心
  • 吉林大学白求恩第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:崔文鹏
  • 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者:夏宇欧
  • 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:张艳宁
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:周华
  • 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:高弼虎
  • 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者:高菊
  • 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:刘书馨
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者:刘爱英
  • 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:孙常友
  • 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者:吴汉利
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者:李鹏
  • 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:黄峰
  • 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者:谢泉琨
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:路万虹
  • 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者:周晓玲
  • 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者:李海燕
  • 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:陈文莉
  • 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:罗丹
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:张浩
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:陈钦开
  • 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者:王稻
其余 46 家登记机构展开查看完整名单
  • 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者:李小伟
  • 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:刘莉
  • 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者:杨爱成
  • 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:熊子波
  • 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者:石咏军
  • 中山大学附属第七医院(深圳)中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:郑智华
  • 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:汤颖
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:杨琼琼
  • 广州市花都区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:张云芳
  • 深圳市宝安区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:陈继红
  • 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者:郑东文
  • 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:张欣洲
  • 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:熊礼佳
  • 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者:刘春晓
  • 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:徐波
  • 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:梁鸣
  • 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:刘斌
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:贾俊亚
  • 宁波市鄞州区第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:赵宇
  • 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:潘阳彬
  • 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者:杨林
  • 开平市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者:张海红
  • 南方医科大学第五附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:毕慧欣
  • 芜湖市第二人民医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者:邵云侠
  • 浏阳市人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:刘小 娟
  • 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者:王霄一
  • 东莞东华医院有限公司中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者:苏晓燕
  • 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者:滕彦波
  • 沭阳中医院中国 · 江苏省 · 宿迁市 · 研究者:王彬
  • 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者:胡国强
  • 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者:李春胜
  • 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:田军航
  • 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者:李燕林
  • 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:胡静
  • 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:王秦
  • 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者:邓进
  • 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者:范德墉
  • 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:柳德学
  • 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:王翼华
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者:袁国跃
  • 成都市中西医结合医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:曹颖
  • 深圳市坪山区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:冯琨
  • 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者:黄惠斌
  • 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者:蒋成霞
  • 济南市第四人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:李振作
  • 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:毛莉

申请人与登记联系人

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申请人联系人
成文明
申请人名称
深圳信立泰药业股份有限公司
联系人姓名
成文明
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000

主要研究者信息

姓名
付平
学位
博士
职称
主任医师/教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编
610041
单位名称
四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SAL0120C201
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的
1.评估SAL0120片治疗慢性肾脏病患者的有效性。
次要目的
1.评估SAL0120片治疗慢性肾脏病患者的其他有效性结果。
2.评估SAL0120片治疗慢性肾脏病患者的安全性。
3.评价SAL0120片在中国慢性肾脏病患者中的药代动力学特征
探索性目的(如必要)
评估不同剂量的SAL0120片在慢性肾脏病患者中剂量-暴露-效应关系。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署知情同意当日,年龄为18-75周岁(含边界值),男女不限
2.筛选前稳定服用背景治疗的患者;
3.筛选时,诊断为慢性肾脏病,基于CKD-EPI公式计算的肾小球滤3.过率估计值eGFR ≥20 mL/min/1.73 m2;
4.筛选访视1时,≤7日内测得2次非同日的尿白蛋白/肌酐比(UACR)需同时满足≥300且<5000mg/g;
5.体重指数(BMI)≤40 kg/m2;
6.所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署ICF当日起直至试验用药品末次服药后1个月内,采取高效的避孕方法进行避孕。
7.能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
1.怀疑或诊断为多囊肾的患者(常染色体显性及隐性)、急进性肾小球肾炎;筛选前6个月内出现急性肾损伤或接受腹膜透析或血液透析治疗;
2. 已知有心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病(如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水)。
3. 不宜参加研究的心血管疾病;
4. 筛选前3个月内使用过全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂,除外局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素;筛选前6个月内使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物;
5. 筛选前2周内曾接受过P-gp的抑制剂或诱导剂(例如:雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎那韦等);筛选前2周内曾接受过CYP3A的抑制剂或诱导剂(例如:利福平、苯妥因、卡马西平、酮康唑等);
6. 筛选期前6个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷的糖尿病急性并发症;并在筛选访视1时存在需要急性治疗的并发症,包括但不限于:增生性玻璃体视网膜病变、黄斑病变、痛性糖尿病周围神经病变、糖尿病足(溃疡、感染);
7. 高血压控制不佳的患者或收缩压<90mmHg;
8. 筛选访视1时Nt-proBNP≥600pg/mL;
9. 筛选访视1时糖化血红蛋白(HbA1c)≥9%;
10. 1型糖尿病患者;
11. 筛选访视1时血红蛋白<90g/L,或者在筛选的3个月内有输血治疗贫血的既往史。
12. 患有肺动脉高压(WHO第1组)、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史;
13. 有器官移植史(除外有角膜移植史的患者)或在研究期间计划肾移植的患者;
14. 已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏;
15. 恶性肿瘤(含血液恶性肿瘤)患者,以下情况除外:确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌;
16. 患有严重肝胆系统疾病的患者(例如,筛选访视1时AST或ALT>2倍正常值上限,或肝硬化患者,或筛选访视1时总胆红素>2倍正常值上限);
17. 筛选前1年内有酒精或药物滥用史,滥用酒精定义为:每周饮酒量大于14单位酒精;
18. 严重的精神疾病者;
19. 活动性乙型肝炎患者。丙型肝炎;活动性梅毒患者;HIV阳性患者,病情处于稳定期,可由研究者根据受试者综合表现判断纳入;
20. 处于妊娠期,哺乳期或者有怀孕的可能性(根据筛选访视1的妊娠检查结果,研究者不能排除怀孕的可能性的情况)的患者;
21. 筛选前3个月内至随机前的期间,接受了其他试验用药品(或研究药物)治疗,或接受了试验用医疗器械(或研究器械)治疗,或者正在参加介入性临床研究(是超过常规诊疗的医疗行为,出于研究目的实施)并接受治疗的患者;
22. 其他由研究者认为可能对本研究中的受试者构成安全风险的任何医疗状况,可能会混淆疗效或安全性评估,或可能干扰受试者参与研究。

试验用药

中文通用名:SAL0120片: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:1mg组:口服,每日一次,每次1片;
用药时程:共12周

中文通用名:SAL0120片: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:2mg组:口服,每日一次,每次2片;
用药时程:共12周

中文通用名:SAL0120片: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:4mg组:口服,每日一次,每次4片;
用药时程:共12周

对照用药

中文通用名:SAL0120片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:对照组:口服,每日一次,每次4片;
用药时程:共12周

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 评估SAL0120片不同剂量组UACR相对基线变化的差异评价时间:12周指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 估SAL0120片治疗慢性肾脏病患者的其他有效性结果、药代动力学特征评价时间:试验全程指标类型:安全性指标
  2. 不良事件,严重不良事件,生命体征,体格检查,各项实验室检查,心电图评价时间:试验全程指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-09-25
  • 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-10-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20243967
试验状态
进行中
申请人联系人
成文明
首次公示信息日期
2024-10-21
申请人名称
深圳信立泰药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20243967
药物名称
SAL0120片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验专业题目
评价SAL0120片治疗慢性肾脏病(CKD)患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验通俗题目
评价SAL0120片治疗慢性肾脏病(CKD)患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验方案编号
SAL0120C201
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否