登记概览
- 登记号
- CTR20243975
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-31
- 首次公示信息日期
- 2024-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市山东省 · 临沂市陕西省 · 西安市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志仙
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈燕惠
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郁莉斐
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：郑金瓯
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱海霞
- 河南省儿童医院（郑州儿童医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王媛
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨赛
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩雄
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁建民
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：钟建民
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王惠萍
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗蓉
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王群
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖建湘
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林忠东
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：冯建华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭镜
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵征
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐三清
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘晓鸣
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：韩红星
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 杨志仙
- 学位
- 儿科博士
- 职称
- 教授、研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241279
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-LBZP-Ⅳ-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估LGS患者使用Frisium（氯巴占片）和依诺思（氯巴占片）治疗癫痫发作的等效性；
次要目的：评估LGS患者使用依诺思（氯巴占片）治疗癫痫发作的有效性和安全性。
次要目的：评估LGS患者使用依诺思（氯巴占片）治疗癫痫发作的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2周岁≤年龄≤65周岁的患者，性别不限；
2.符合Lennox-Gastaut综合征（LGS）诊断标准（2022年版）的患者；
3.筛选前持续使用氯巴占制剂进行LGS的治疗且剂量已达到稳定的患者；
4.正在使用1~3种ASMs（ASMs不应是苯二氮卓类药物）且筛选前4周内剂量稳定（生酮饮食记为1种ASMs）的患者；
5.筛选前28天内未进行且整个试验期间不进行迷走神经刺激术的患者；
6.育龄女性在筛选前14天内已采取有效避孕措施；所有育龄期女性/男性在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效非激素避孕措施（具体避孕及要求详见附件2）；
7.本人及其监护人（如适用）均接受并同意参加本试验。
2.符合Lennox-Gastaut综合征（LGS）诊断标准（2022年版）的患者；
3.筛选前持续使用氯巴占制剂进行LGS的治疗且剂量已达到稳定的患者；
4.正在使用1~3种ASMs（ASMs不应是苯二氮卓类药物）且筛选前4周内剂量稳定（生酮饮食记为1种ASMs）的患者；
5.筛选前28天内未进行且整个试验期间不进行迷走神经刺激术的患者；
6.育龄女性在筛选前14天内已采取有效避孕措施；所有育龄期女性/男性在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效非激素避孕措施（具体避孕及要求详见附件2）；
7.本人及其监护人（如适用）均接受并同意参加本试验。
排除标准
1.筛选前有进展性肿瘤的患者；
2. 筛选前3个月内出现过癫痫持续状态的患者；
3. 筛选前6个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏的患者；
4. 筛选前患有频繁腹泻的患者；
5. 已知或疑似对任何苯二氮卓类药物或氯巴占成分过敏者；
6. 筛选前3个月使用过促肾上腺皮质激素的患者；
7. 正在长期（连续7天以上）服用全身性类固醇（包括口服、静脉、关节腔给药等），或使用任何其他已知会加重癫痫的日常药物 (不包括用于哮喘治疗的吸入介质)，预防性药物除外的患者；
8. 正在服用非氨酯且服用时间少于1年的患者；
9. 正在参加或1个月内参加过其他干预性临床试验的患者；
10. 妊娠或哺乳期女性；
11. 经研究者判定不适合参加本研究的其他情况。
2. 筛选前3个月内出现过癫痫持续状态的患者；
3. 筛选前6个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏的患者；
4. 筛选前患有频繁腹泻的患者；
5. 已知或疑似对任何苯二氮卓类药物或氯巴占成分过敏者；
6. 筛选前3个月使用过促肾上腺皮质激素的患者；
7. 正在长期（连续7天以上）服用全身性类固醇（包括口服、静脉、关节腔给药等），或使用任何其他已知会加重癫痫的日常药物 (不包括用于哮喘治疗的吸入介质)，预防性药物除外的患者；
8. 正在服用非氨酯且服用时间少于1年的患者；
9. 正在参加或1个月内参加过其他干预性临床试验的患者；
10. 妊娠或哺乳期女性；
11. 经研究者判定不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：氯巴占片： 英文通用名：Clobazam 商品名称：依诺思
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：根据筛选前确定的稳定剂量确定每日服药剂量
用药时程：交叉治疗期服用4周，治疗观察期受试者自愿选择是否参加，若参加则继续服用8周依诺思
规格：10mg
用法用量：根据筛选前确定的稳定剂量确定每日服药剂量
用药时程：交叉治疗期服用4周，治疗观察期受试者自愿选择是否参加，若参加则继续服用8周依诺思
对照用药
中文通用名：氯巴占片 英文通用名：Clobazam 商品名称：Frisium
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：根据筛选前确定的稳定剂量确定每日服药剂量
用药时程：交叉治疗期服用4周，治疗观察期受试者自愿选择是否参加，若参加则继续服用8周依诺思
规格：10mg
用法用量：根据筛选前确定的稳定剂量确定每日服药剂量
用药时程：交叉治疗期服用4周，治疗观察期受试者自愿选择是否参加，若参加则继续服用8周依诺思
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 交叉治疗期间平均每周跌倒癫痫发作次数。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 交叉治疗期平均每周非跌倒癫痫发作次数；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 交叉治疗期平均每周总癫痫发作次数。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 不良事件和不良反应发生率（任何形式的癫痫发作不作为不良事件记录）；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：安全性指标
- 中枢神经系统不良事件和不良反应发生率。评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-08-28
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-14
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243975
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2024-10-24
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243975
- 相关登记号
- CTR20241279
- 药物名称
- 氯巴占片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗
- 试验专业题目
- Frisium和依诺思治疗Lennox-Gastaut综合征的多中心、随机、交叉、对照临床试验
- 试验通俗题目
- Frisium和依诺思治疗Lennox-Gastaut综合征的多中心、随机、交叉、对照临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-LBZP-Ⅳ-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-31
- 方案是否为联合用药
- 否