一项评估受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉药代动力学对比和X-Ray影像学研究

1.1. 受试者研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
2.2. 签署知情同意书的健康男性和女性志愿受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
3.3. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
4.4. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（高血压）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病、骨质疏松）、眼部疾病（青光眼、白内障）、免疫系统疾病者；或有糖尿病或青光眼家族史者；
2. 2. 筛选前一个月内发生或正在发生感染性疾病者，如真菌/细菌/病毒/寄生生物感染、眼部单纯性疱疹、水痘、麻疹等；
3. 3. 既往或目前有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术；或计划服用研究药物前7天内有消化道症状者（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）；
4. 4. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫十项、妊娠检查（仅女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
5. 5. 血肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
6. 6. 在筛选前1个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 7. 接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）者和肾病综合征者；
8. 8. 患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布地奈德或药物其他组分过敏者；
9. 9. 过去12个月内接受超过5 mSv辐射量(多于2次头部CT（每次约2 mSv）、3次低剂量胸部CT（每次约1.5 mSv）、1次胸部CT(每次约4~7 mSv)或腹部CT（每次约8 mSv）)，或过去5年内接受超过10 mSv辐射量，或计划试验期间或试验结束后一年内进行其他辐射检查者；
10. 10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
11. 11. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
14. 14. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
15. 15. 筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 16. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 17. 筛选前14天发生特殊饮食和/或运动，且试验过程中可能进行的影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：剧烈运动（如：力量训练、有氧训练、踢足球等）、摄入过有可能影响药物代谢的特殊饮食，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚）、圣·约翰草（贯叶连翘）、酸橙、杨桃、木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者；
18. 18. 既往临床长期使用糖皮质激素，或出现明显糖皮质激素治疗后遗症者；
19. 19. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
20. 20. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
21. 21. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
22. 22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 23. 吞咽困难者；
24. 24. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
25. 25. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
26. 26. 在筛选期或入住前发生急性疾病者；
27. 27. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
28. 28. 研究者认为不适宜参加临床试验者。