健康受试者单次皮下注射HC022注射液后的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的Ia期临床研究

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
2.年龄18 - 55岁（含边界值），男女不限；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（Body mass index，BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19-28 kg/m2范围内（含边界值）；
4.随机前体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位片、腹部超声和12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
5.受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附件1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；

1.既往接受过同靶点（BDCA2）药物者；
2. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准），或在试验药物的5个半衰期内者以时间较长者为准）；
3. 随机前2周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素和膳食补充剂等）；
4. 有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或基线药物筛查结果阳性者；
6. 血清病毒学检测人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、抗巨细胞病毒IgM抗体和抗EB病毒IgM抗体任一阳性者；
7. 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
8. 严重的单纯疱疹病毒感染史，或带状疱疹病毒感染史；
9. 在计划注射部位区域有纹身、瘢痕或其他体检结果，会干扰局部注射部位评估；
10. 随机前30天内存在需要使用全身抗感染药物治疗（包括细菌、真菌、支原体、病毒等）；
11. 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140mmHg或< 90mmHg；舒张压（DBP）：DBP ≥ 90mmHg或< 60mmHg；
12. 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5倍ULN；
13. 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性QTcF＞450ms；女性QTcF＞470ms）；
14. 有淋巴增生性疾病病史或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
15. 有结核感染病史，或筛选时存在活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据；
16. 筛选前4周内献血≥200mL，或失血≥200mL，或给药前3个月内献血或失血总量≥400mL，或在筛选前8周内接受过输血者；
17. 筛选前4周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；
18. 筛选前3个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟5支以上，或基线烟碱筛查阳性者；
19. 筛选前3个月内嗜酒者（1天摄入的酒精量女性超过15g，男性超过25g [5g酒精相当于150mL啤酒、50mL葡萄酒或约17mL低度白酒（＜40度）]，每周超过2次）或基线酒精呼气测试阳性者；
20. 给药前48小时内剧烈运动（例如，慢跑、游泳、繁重的园艺、爬山等）者；
21. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。