一项在中国非糖尿病的超重或肥胖受试者中评价 BGM0504 注射液用于体重控制的有效性和安全性的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

1.年龄 18~65 周岁（包含 18 和 65 周岁），男性或女性；
2.筛选时，肥胖者： BMI≥28.0kg/m2； 或超重者： 24.0≤BMI＜28.0kg/m2并伴有以下至少一种表现： i.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、 高血压、 非酒精性脂肪肝、 血脂异常中的一种或几种； ii.合并负重关节疼痛； iii.合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
3.筛选前经单纯饮食运动控制至少 12 周， 体重变化＜5.0%（主诉），且能够在试验期按照本研究要求维持饮食运动行为干预方式控制体重；
4.能够理解并遵守研究流程， 自愿参加临床研究并在签署知情同意后至研究结束后 1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、 捐卵计划；

1.已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（如严重哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等）；
2. 筛选前使用以下任何一种药物或治疗：
1) 筛选前 12 周内使用过 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物；
2) 筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物， 包括： 全身性的糖皮质激素用药（静脉、 口服给药），对体重有影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、 阿米替林、 米氮平、 帕罗西汀、 氯丙嗪、 硫利达嗪、 氯氮平、 奥氮平、 丙戊酸及其衍生物、 锂盐） ；
3) 筛选前 12 周内使用过用于体重控制的药物， 如： 盐酸西布曲明、 苯丁胺、 苯丙醇胺、 氯苯咪吲哚、 芬特明、 安非拉酮、 氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、 纳曲酮/安非他酮合剂、 奥利司他等；
3. 筛选/基线时 12-导联心电图显示心率＜50 次/分或＞100 次/分、 II度或III度房室传导阻滞、 长QT综合征或女性QTcF＞470ms或男性＞450ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；
4. 属于继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、 减肥药减量/停用导致的肥胖等；
5. 既往进行过胃部减重手术， 或计划在研究期间计划进行减重手术、 抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术；
6. 既往有过中或重度抑郁症病史， 或筛选时 PHQ-9（抑郁症筛查量表） 问卷≥15 分， 或有其他严重的精神疾病史， 或有自杀倾向或自杀行为；
7. 筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤；
8. 筛选前 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史： 如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级） ； 不稳定性心绞痛、 心肌梗死、 冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；
9. 筛选时腹部 B 超提示存在胆囊结石、 息肉， 或筛选时存在胆囊疾病临床症状。
10. 筛选前 6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病， 并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
11. 筛选时怀疑或确认存在药物滥用史或酗酒史；
12. 筛选前 12 周内参加过药物或医疗器械临床试验并接受研究药物（安慰剂者除外） 或医疗器械干预者；
13. 妊娠或哺乳期的女性；
14. 合并存在精神疾患或语言障碍， 不愿意或不能够充分理解和合作者；
15. 其他研究者认为不适合参加试验的情况。