CTR20243984 快照:已完成 药代/药效动力学

HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响

研究药物
HRS9531注射液
适应症
糖尿病
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-10-29
登记地点
安徽省 · 合肥市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20243984
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
内分泌、营养与代谢(规则标签)
申请人
福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
在健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响的单中心、开放、单队列、固定序列研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-09-30
首次公示信息日期
2024-10-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-11-05;
第一例受试者入组日期
国内:2024-11-07;
试验完成日期
国内:2024-12-26;
目标入组人数
国内: 20 人;
已入组人数
国内: 20 人;
实际入组总人数
国内: 20 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

安徽省 · 合肥市
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:胡伟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
杨洋
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
联系人姓名
杨洋
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036

主要研究者信息

姓名
胡伟
学位
医学博士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
邮编
230601
单位名称
安徽医科大学第二附属医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20241326,CTR20243938,CTR20244613
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HRS9531-106
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要研究目的:
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍暴露量的影响。
次要研究目的:
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍其他药代动力学(PK)参数的影响。
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射联合盐酸二甲双胍片的安全性。
评价HRS9531注射液2 mg单次皮下注射在健康受试者中的PK特征。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究;
2.签署知情同意书当日年龄为18~45周岁(含临界值)的健康男性;
3.男性体重≥ 50 kg,体重指数(BMI)在20.0~30.0 kg/m2(含临界值)范围内;
4.受试者从筛选前2周至末次用药后2个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,也无捐献精子的计划。
排除标准
1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者,且经研究者判断不适合参加本试验者;
2. 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)病史或家族史,有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者;
3. 给药前6个月内接受过任何手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
4. 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL,或给药前3个月内接受过输血者;
5. 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL,或给药前3个月内接受过输血者;
6. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性、艾滋病病毒(HIV)抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者;
7. 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史,或毒品筛查阳性者;
8. 嗜烟酒(筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL;平均每日吸烟≥5支)并且在试验期间无法戒断者;酒精筛查阳性者;烟碱筛查阳性者;
9. 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准),及计划在研究期间使用任何其他药物者,(包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等),偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚(一天用药总量不超过2 g,连续用药不超过三天)除外;
10. 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤(如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料)或酒精的食物或饮料;剧烈运动。

试验用药

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射液
规格:3mL:12mg/支
用法用量:皮下注射,每次2mg,一次给药
用药时程:共用药1次

中文通用名:盐酸二甲双胍片: 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止

剂型:片剂
规格:500mg/片
用法用量:口服,每次500mg,每天1次或2次
用药时程:用药14次

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 二甲双胍的主要PK参数:AUCtau(tau=12 h)评价时间:D4和D10给药后0.5h-30h指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
  1. 二甲双胍的其他PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F评价时间:D4和D10给药后0.5h-30h指标类型:有效性指标
  2. HRS9531的PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F评价时间:D7给药后12h-504h指标类型:有效性指标
  3. 安全性和耐受性:不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等评价时间:首次给药至安全性随访结束指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02025-05-16

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20243984
试验状态
已完成
申请人联系人
杨洋
首次公示信息日期
2024-10-29
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20243984
相关登记号
CTR20241326,CTR20243938,CTR20244613
药物名称
HRS9531注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验专业题目
在健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响的单中心、开放、单队列、固定序列研究
试验通俗题目
HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响
试验方案编号
HRS9531-106
方案最新版本号
1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否