登记概览
- 登记号
- CTR20243984
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
在健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响的单中心、开放、单队列、固定序列研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-30
- 首次公示信息日期
- 2024-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-11-05;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-11-07;
- 试验完成日期
- 国内:2024-12-26;
- 目标入组人数
- 国内: 20 人;
- 已入组人数
- 国内: 20 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:胡伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241326,CTR20243938,CTR20244613
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍暴露量的影响。
次要研究目的:
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍其他药代动力学(PK)参数的影响。
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射联合盐酸二甲双胍片的安全性。
评价HRS9531注射液2 mg单次皮下注射在健康受试者中的PK特征。
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍暴露量的影响。
次要研究目的:
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍其他药代动力学(PK)参数的影响。
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射联合盐酸二甲双胍片的安全性。
评价HRS9531注射液2 mg单次皮下注射在健康受试者中的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究;
2.签署知情同意书当日年龄为18~45周岁(含临界值)的健康男性;
3.男性体重≥ 50 kg,体重指数(BMI)在20.0~30.0 kg/m2(含临界值)范围内;
4.受试者从筛选前2周至末次用药后2个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,也无捐献精子的计划。
2.签署知情同意书当日年龄为18~45周岁(含临界值)的健康男性;
3.男性体重≥ 50 kg,体重指数(BMI)在20.0~30.0 kg/m2(含临界值)范围内;
4.受试者从筛选前2周至末次用药后2个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,也无捐献精子的计划。
排除标准
1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者,且经研究者判断不适合参加本试验者;
2. 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)病史或家族史,有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者;
3. 给药前6个月内接受过任何手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
4. 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL,或给药前3个月内接受过输血者;
5. 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL,或给药前3个月内接受过输血者;
6. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性、艾滋病病毒(HIV)抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者;
7. 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史,或毒品筛查阳性者;
8. 嗜烟酒(筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL;平均每日吸烟≥5支)并且在试验期间无法戒断者;酒精筛查阳性者;烟碱筛查阳性者;
9. 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准),及计划在研究期间使用任何其他药物者,(包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等),偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚(一天用药总量不超过2 g,连续用药不超过三天)除外;
10. 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤(如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料)或酒精的食物或饮料;剧烈运动。
2. 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)病史或家族史,有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者;
3. 给药前6个月内接受过任何手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
4. 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL,或给药前3个月内接受过输血者;
5. 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL,或给药前3个月内接受过输血者;
6. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性、艾滋病病毒(HIV)抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者;
7. 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史,或毒品筛查阳性者;
8. 嗜烟酒(筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL;平均每日吸烟≥5支)并且在试验期间无法戒断者;酒精筛查阳性者;烟碱筛查阳性者;
9. 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准),及计划在研究期间使用任何其他药物者,(包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等),偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚(一天用药总量不超过2 g,连续用药不超过三天)除外;
10. 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤(如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料)或酒精的食物或饮料;剧烈运动。
试验用药
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:3mL:12mg/支
用法用量:皮下注射,每次2mg,一次给药
用药时程:共用药1次
规格:3mL:12mg/支
用法用量:皮下注射,每次2mg,一次给药
用药时程:共用药1次
中文通用名:盐酸二甲双胍片: 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止
剂型:片剂
规格:500mg/片
用法用量:口服,每次500mg,每天1次或2次
用药时程:用药14次
规格:500mg/片
用法用量:口服,每次500mg,每天1次或2次
用药时程:用药14次
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 二甲双胍的主要PK参数:AUCtau(tau=12 h)评价时间:D4和D10给药后0.5h-30h指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
- 二甲双胍的其他PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F评价时间:D4和D10给药后0.5h-30h指标类型:有效性指标
- HRS9531的PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F评价时间:D7给药后12h-504h指标类型:有效性指标
- 安全性和耐受性:不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等评价时间:首次给药至安全性随访结束指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-05-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243984
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2024-10-29
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243984
- 相关登记号
- CTR20241326,CTR20243938,CTR20244613
- 药物名称
- HRS9531注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响的单中心、开放、单队列、固定序列研究
- 试验通俗题目
- HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响
- 试验方案编号
- HRS9531-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否