登记概览
- 登记号
- CTR20243986
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-11
- 首次公示信息日期
- 2024-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市福建省 · 福州市四川省 · 绵阳市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市湖北省 · 襄阳市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市浙江省 · 杭州市山西省 · 太原市贵州省 · 遵义市另有 11 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张乐蒙
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗锋
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋玮
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢嫣嫣
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何朗
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：柏玉举
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龙建林
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周斐
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪群英
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志杰
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡瑛
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：崔磊
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁清清
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刁依娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路 651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-15
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较SKB264联合奥希替尼和奥希替尼单药一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌；
3.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
4.经肿瘤组织学或细胞学证实存在EGFR敏感突变；
5.可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
6.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个靶病灶；
7.随机前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
8.预期生存期≥ 12周；
9.具有充分的器官和骨髓功能；
10.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施;
11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌；
3.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
4.经肿瘤组织学或细胞学证实存在EGFR敏感突变；
5.可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
6.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个靶病灶；
7.随机前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
8.预期生存期≥ 12周；
9.具有充分的器官和骨髓功能；
10.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施;
11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分，或鳞癌成分超过10%；
2. 既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
3. 既往接受过下列任何一种治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）：
a) 靶向TROP2的治疗；
b) 含作用于拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗；
4. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
5. 在随机前3年内患有其他恶性肿瘤；
6. 静息ECG发现具有临床意义的异常结果；
7. 存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
8. 存在间质性肺病（ILD）病史、药物引起的ILD、非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎；
9. 肺部并发疾病导致的临床严重肺损害；
10. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE v5.0评估）或入排标准规定的水平；
11. 随机前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者；
12. 已知的活动性肺结核；
13. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
14. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
16. 已知对奥希替尼、SKB264或其任何成分（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史；
17. 随机前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
18. 妊娠期或者哺乳期妇女；
19. 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状；
20. 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
2. 既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
3. 既往接受过下列任何一种治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）：
a) 靶向TROP2的治疗；
b) 含作用于拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗；
4. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
5. 在随机前3年内患有其他恶性肿瘤；
6. 静息ECG发现具有临床意义的异常结果；
7. 存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
8. 存在间质性肺病（ILD）病史、药物引起的ILD、非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎；
9. 肺部并发疾病导致的临床严重肺损害；
10. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE v5.0评估）或入排标准规定的水平；
11. 随机前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者；
12. 已知的活动性肺结核；
13. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
14. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
16. 已知对奥希替尼、SKB264或其任何成分（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史；
17. 随机前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
18. 妊娠期或者哺乳期妇女；
19. 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状；
20. 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
试验用药
中文通用名：注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200 mg/瓶
用法用量：SKB264的给药剂量为4 mg/kg，静脉输注，每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次
规格：200 mg/瓶
用法用量：SKB264的给药剂量为4 mg/kg，静脉输注，每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期 。
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期 。
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
中文通用名：注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：佳泰莱
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：SKB264的给药剂量为4 mg/kg，静脉输注，每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次
规格：200mg/瓶
用法用量：SKB264的给药剂量为4 mg/kg，静脉输注，每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次
用药时程：每4周为1个周期，每周期第1天和第15天给药1次
对照用药
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
规格：80 mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
规格：80mg或40mg
用法用量：奥希替尼的给药剂量为80 mg，口服，每天1次，每4周为1个周期
用药时程：每天1次，每4周为1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由BICR（盲态独立中心评估）基于RECIST v1.1评估的PFS（无进展生存期）。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 基于RECIST 1.1评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间、无进展生存期；总生存期评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学：SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的PK参数评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：SKB264的免疫原性检测评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2024-10-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243986
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 首次公示信息日期
- 2024-10-28
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243986
- 药物名称
- 注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- SKB264联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- SKB264联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-15
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否