评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的Ⅲ期临床试验

1.男性或女性受试者，筛选时年龄≥18岁，＜80岁
2.诊断为带状疱疹后神经痛（PHN），带状疱疹感染后出现疼痛超过3个月的不在医院内过夜的门诊患者
3.筛选/单盲安慰剂导入期第1天和治疗期第1天当天，视觉模拟量表（VAS）的分值必须≥40mm
4.在1周的安慰剂导入期内，受试者必须完成合格（至少6天且至少12次）的日NRS疼痛评分，同时日NRS疼痛评分的均值≥4分
5.受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后30天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
6.能够理解临床研究的目的及研究程序，自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究

1.受试者在1周的安慰剂导入期内，日NRS疼痛评分变异性较大（任意两日NRS疼痛评分均值之差≥4分）
2. 表现出高安慰剂效应的受试者（VAS评分V2较V1下降≥30%）
3. 受试者在1周的安慰剂导入期，服药依从性<80%或>120%
4. 存在其他可引起严重疼痛的PHN以外的疾病或存在可能影响感觉的皮肤病变，由研究者判定可能混淆受试者对PHN引起的疼痛的自我评估
5. 既往因PHN接受过神经毁损或筛选前1周内接受过治疗PHN的非药物治疗（如神经阻滞治疗；电刺激治疗；脉冲射频；外科治疗；针灸治疗；近红外线治疗、低强度激光治疗等）者
6. 筛选前使用了禁用药物（包括治疗PHN的局部镇痛药物如辣椒碱贴剂、利多卡因贴剂等，SNRIs类药物如度洛西汀、文拉法辛，三环类抗抑郁药（TCA）如阿米替林等，抗癫痫药如普瑞巴林、加巴喷丁等，阿片类药物：吗啡、羟考酮、曲马多等，NSAIDS类药物（用于补救治疗的对乙酰氨基酚片除外）、草乌甲素、牛痘疫苗致炎兔皮提取物等，以及有镇痛作用的中药），或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准）或7天，方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药
7. 既往使用普瑞巴林胶囊足量足疗程（每天300 mg，连续使用至少30天）或普瑞巴林缓释片足量足疗程（每天330 mg，连续使用至少30天）或加巴喷丁足量足疗程（每天1200 mg，连续使用至少30天）缺乏临床疗效者
8. 既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）或对对乙酰氨基酚不耐受或过敏或有禁忌者
9. 既往或正在服用具有潜在视网膜毒性的药物（如羟化氯喹、去铁胺、甲硫哒嗪、氨已烯酸）
10. 有慢性系统性疾病，可能影响受试者参与研究，包括但不限于：①患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作等；②患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；③存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于PHN的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等；④筛选前2年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）
11. 严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：①血液学：WBC＜2.5×10^9/L或/和中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L或/和血小板计数＜100×10^9/L；②肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍正常值上限（ULN）；③血清肌酐清除率≤60mL/min（采用cockroft-cault公式）
12. 筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血HBV-DNA高于当地正常检测值）；丙肝抗体阳性；HIV抗体抗原阳性；梅毒螺旋体抗体阳性
13. 既往有自杀行为或自杀倾向者
14. 筛选期前2年内有药物滥用史或酗酒史者
15. 已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）者
16. 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
17. 既往参加过普瑞巴林药物临床试验者
18. 在本研究开始前30天内曾参与其他临床研究者
19. 经研究者判定有不适合参加的其它情况者