登记概览
- 登记号
- CTR20243991
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 济南川成医药科技开发有限公司 上海遥健医疗科技有限公司
完整专业题目
评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学的单臂、单多次、开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-03
- 首次公示信息日期
- 2024-10-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 25 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 洛阳市四川省 · 宜宾市江西省 · 赣州市
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王彩娥
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：吴坚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鞠明燕
- 申请人名称
- 济南川成医药科技开发有限公司 上海遥健医疗科技有限公司
- 联系人姓名
- 鞠明燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区中山北一路1230号一幢A2401室
- 联系人邮编
- 200437
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高社干
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号（开元区）
- 邮编
- 471003
- 单位名称
- 河南科技大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王彩娥
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号（开元区）
- 邮编
- 471003
- 单位名称
- 河南科技大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220640
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JCBJ-SHYJ-ATO-001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝癌患者的安全性和耐受性，确定MTD。
次要目的：观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢产物的药代动力学特征。
探索性目的：探索三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝癌患者的抗肿瘤疗效。
次要目的：观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢产物的药代动力学特征。
探索性目的：探索三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝癌患者的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学（生物样本检测单位：北京昭衍新药研究中心股份有限公司；地址：中国北京）
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至75周岁，性别不限
2.经影像学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌；或经组织学或细胞学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌
3.至少经一种标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案的，或现阶段不适用标准治疗的患者
4.Child-Pugh肝功能评级：A级或B级
5.预期生存时间≥12 周
6.ECOG评分0-2
7.实验室检查需要满足：
肝功能：血清白蛋白（ALB）≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤5.0×ULN；
肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）
8.育龄期女性血/尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施
9.自愿入组并签署知情同意书，遵循本试验的治疗方案和访视计划
2.经影像学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌；或经组织学或细胞学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌
3.至少经一种标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案的，或现阶段不适用标准治疗的患者
4.Child-Pugh肝功能评级：A级或B级
5.预期生存时间≥12 周
6.ECOG评分0-2
7.实验室检查需要满足：
肝功能：血清白蛋白（ALB）≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤5.0×ULN；
肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）
8.育龄期女性血/尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施
9.自愿入组并签署知情同意书，遵循本试验的治疗方案和访视计划
排除标准
1.有肝性脑病，或有肝移植史
2. 合并门静脉（日本VP分型为VP4）处癌栓侵犯，或者下腔静脉、心脏癌栓；病灶大小占整个肝脏的70%及以上的患者
3. 给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子络氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂酶素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药、中成药或化药为首次给药前2周内
4. 给药前1个月内使用过临床试验药物者
5. 对试验用药品活性成分或非活性辅料，化学结构与试验用药品类似的药物或同类药物过敏的患者
6. 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、消化系统及内分泌系统等
7. 有无法控制的或重要的心脏疾病，包括：
心肌梗死，上腔静脉综合症，≥2级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛；
严重心脏节律或传导异常，包括Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床干预的室性心律失常；
筛选期QTc≥480ms；
筛选期QTc≥450ms伴室性期前收缩；
左室射血分数（LVEF）<50%
8. 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液
9. 首次给药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或者胃底静脉曲张出血事件，胃镜检查提示重度（G3）静脉曲张
10. 不能吞咽药物、吸收不良综合征或者其他影响药物胃肠道吸收的情况
11. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者
2. 合并门静脉（日本VP分型为VP4）处癌栓侵犯，或者下腔静脉、心脏癌栓；病灶大小占整个肝脏的70%及以上的患者
3. 给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子络氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂酶素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药、中成药或化药为首次给药前2周内
4. 给药前1个月内使用过临床试验药物者
5. 对试验用药品活性成分或非活性辅料，化学结构与试验用药品类似的药物或同类药物过敏的患者
6. 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、消化系统及内分泌系统等
7. 有无法控制的或重要的心脏疾病，包括：
心肌梗死，上腔静脉综合症，≥2级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛；
严重心脏节律或传导异常，包括Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床干预的室性心律失常；
筛选期QTc≥480ms；
筛选期QTc≥450ms伴室性期前收缩；
左室射血分数（LVEF）<50%
8. 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液
9. 首次给药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或者胃底静脉曲张出血事件，胃镜检查提示重度（G3）静脉曲张
10. 不能吞咽药物、吸收不良综合征或者其他影响药物胃肠道吸收的情况
11. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：三氧化二砷口服溶液： 英文通用名：Arsenic Trioxide Oral solution 商品名称：NA
剂型：口服溶液
规格：5mg:10ml/瓶
用法用量：根据受试者体重及所在剂量组计算每日给药剂量，给药日当天早上口服一次。
给药日为单次给药期D1，多次给药期每个周期D1-D5及D8-D12.
用药时程：根据方案进行单次给药、多次给药，直至疾病进展或退出。
规格：5mg:10ml/瓶
用法用量：根据受试者体重及所在剂量组计算每日给药剂量，给药日当天早上口服一次。
给药日为单次给药期D1，多次给药期每个周期D1-D5及D8-D12.
用药时程：根据方案进行单次给药、多次给药，直至疾病进展或退出。
中文通用名：三氧化二砷口服溶液： 英文通用名：Arsenic Trioxide Oral solution 商品名称：NA
剂型：口服溶液
规格：5mg:10ml/瓶
用法用量：根据受试者体重及所在剂量组计算每日给药剂量，给药日当天早上口服一次。 给药日为单次给药期D1，多次给药期每个周期D1-D5及D8-D12
用药时程：根据方案进行单次给药、多次给药，直至疾病进展或退出
规格：5mg:10ml/瓶
用法用量：根据受试者体重及所在剂量组计算每日给药剂量，给药日当天早上口服一次。 给药日为单次给药期D1，多次给药期每个周期D1-D5及D8-D12
用药时程：根据方案进行单次给药、多次给药，直至疾病进展或退出
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价指标： 1）MTD； 2）不良事件、严重不良事件； 3）实验室检查及各类检查、体格检查和生命体征等评价时间：自首次给药至末次给药后28天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数： 单次给药PK参数：AUCinf、AUC0-96hr、CL、Cmax、kel、t1/2、Tmax等。 稳态PK参数：Css_min、Css_max、Css_av、t1/2等评价时间：单次给药D1至多次给药第1周期D16指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要疗效指标：客观缓解率（ORR）； 次要疗效评价：无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）等评价时间：自首次给药至末次给药后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-26
- 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-12
- 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243991
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 鞠明燕
- 首次公示信息日期
- 2024-10-31
- 申请人名称
- 济南川成医药科技开发有限公司/上海遥健医疗科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243991
- 相关登记号
- CTR20220640
- 药物名称
- 三氧化二砷口服溶液 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝癌
- 试验专业题目
- 评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学的单臂、单多次、开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价三氧化二砷口服溶液在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
- 试验方案编号
- JCBJ-SHYJ-ATO-001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否