艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠（如腹泻等）、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；
2. 有对研究药物及制剂辅料中任何成分过敏史，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），变态反应性疾病史；
3. 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、消化性溃疡）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
4. 尿药筛查阳性者或在过去1年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
6. 首次服用研究药物前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血者；
7. 首次服用研究药物前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
8. 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
9. 在首次服用研究药物前28天内或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 首次服用研究药物前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
11. 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
12. 首次服用研究药物前28天内接受过疫苗接种者或试验期有疫苗接种计划者；
13. 首次服用研究药物前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或妊娠期，或女性受试者首次服用研究药物前14天内发生过无保护性行为，或女性受试者妊娠结果阳性；
15. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
16. 乳糖不能耐受者；
17. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
18. 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
19. 吞咽困难者；
20. 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
21. 受试者因自身原因不能参加试验者。