格列齐特片在中国健康受试者中的人体生物等效性试验

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；
2.年龄:18～55 周岁（含 18 和 55周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26 .0kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]；
4.筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
5.同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 6个月内采取有效的非药物避孕措施者；
6.签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
7.7受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质者，有过敏性疾病者，研究药物及辅料过敏史者；
2. 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡）者；
3. 既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒者；
4. 药物滥用、尿检筛查阳性者；
5. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶；
6. 血清测试妊娠试验HCG为阳性的女性，或育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者；
7. 经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过14单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
8. 试验前90天内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过400 mL者；
9. 首次服用研究用药前1个月（30天）内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂者；
10. 首次服药前1个月（30天）内使用了任何可以改变酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取的抗抑郁药抑制剂、安非他酮、利奈唑胺、丙卡巴肼、司来吉兰等）者；
11. 在过去3个月内参加过任何临床试验者；
12. 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物（包含葡萄柚的饮料），例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
13. 心率 <50次/分或 >100次/分； 收缩压 <90 mmHg或 ？140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或 ？90 mmHg；
14. 在试验前 6个月内接受过外科手术者；
15. 感染筛查任一项异常者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；
18. 研究者认为不适宜纳入者。