孟鲁司特钠片生物等效性试验

1.年龄：18~40周岁（包括临界值），男性或女性。
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查及心电图检查结果）。
4.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署书面知情同意书。

1.过敏体质、有过敏性疾患或已知对孟鲁司特或其制剂中的辅料或相关制剂过敏者。
2. 既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等的明确病史，或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史，且经研究者判定不适合参加本试验者。
3. 给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
4. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
5. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
6. 尿药物滥用筛查阳性、或在过去五年内有药物滥用史或吸毒史者。
7. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯250 mL）者；或首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料。
8. 筛选前3个月内每周饮酒量超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
9. 筛选前3个月内，每日吸烟超过10支或使用相当量的尼古丁产品者。
10. 在首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
11. 在首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者。
12. 在首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL或有输血者。
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一提供的饮食和相应的规定、不能耐受高脂餐者。
14. 乳糖不耐受者（例如：曾发生过喝牛奶腹泻者）。
15. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺采血/留置针者。
16. 有晕针或晕血史者。
17. 片剂吞咽困难者。
18. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素者。