盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁且≤60周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或对克林霉素及其辅料或林可霉素有药物过敏史者；
2. 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；
3. 有艰难梭菌性结肠炎病史者；
4. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
5. 试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
6. 试验前4周内接受过疫苗接种者；
7. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
9. 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
10. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
12. 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
13. 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；
14. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品；
15. 毒品五项筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
16. 传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体）异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；
17. 筛选前28天使用过任何与克林霉素有相互作用的药物者（如：CYP3A4诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；CYP3A4抑制剂—红霉素、克拉霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、HIV蛋白酶抑制剂等）；
18. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
19. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
20. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）；
22. 因自身原因无法完成临床试验者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
23. 试验前30天内使用口服避孕药者；
24. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
25. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
26. 妊娠或哺乳期女性。