苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
4.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
5.受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检
查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断
异常有临床意义者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质
（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组
分或类似物过敏者；
3. 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统
疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，
研究者判断不适宜参加本试验者
4. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切
除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
5. 有低血压（包括体位性低血压）、主动脉狭窄、冠状
动脉阻塞性疾病、心绞痛、肝功能不全病史；
6. 首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术或计划在试
验期间或试验结束后 1 周内接受手术者；
7. 首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非
处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
8. 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临
床试验；
9. 在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；
10. 在首次服用研究药物前发生急性疾病者；
11. 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安
非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳
性者；
12. 首次服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支，或试验
期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼
古丁的戒烟产品；
13. 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能
停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者
14. 病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅
毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
15. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡
或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者
16. 吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），
不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
17. 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括
葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、
咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动；
18. 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血
200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究
结束后3个月内献血或血液成份；
19. 首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制
品者；
20. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难
者；
21. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛
选前2周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验检测
结果阳性；
22. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。